hth华体会-市场

市场 | 34408件，美敦力产物一级召回2021-10-14 9:4:41 来历：医疗器械质量与检测 浏览数：

▍来历：医疗器械质量与检测

FDA发布2项一级召回

01

因为断裂风险

Imperative Care召回3098件再灌注导管，已致九起重伤

因为利用进程中存在断裂风险，Imperative Care Inc. (加州坎贝尔)召回 ZOOM 71 再灌注导管。FDA 已将此肯定为 I 类召回，这是**严重的召回类型。利用这些装备可能会致使重伤或灭亡。

召回产物

ZOOM 71 再灌注导管产物代码和批号：见召回数据库条目在美国召回的装备：3,098分发日期：2020年9月23日至2021年8月9日公司倡议日期：2021年8月18日 装备利用

ZOOM 71 再灌注导管与 ZOOM 抽吸管和 ZOOM 抽吸泵（或等效真空泵）一路利用，可在因动脉梗阻或变窄致使急性缺血性中风后 8 小时内断根患者年夜脑中的血凝块。 召回缘由

因为 Zoom 71 再灌注导管在利用进程中在某个点（远端）断裂的风险增添，例如当导管被用力收回时，Imperative Care Inc. 正在召回该产物的特定批次。假如装备在利用进程中分裂，这可能会致使患者血液中留下碎片，从而致使严重的不良事务，例如血管梗阻、中风和灭亡。

已有九起重伤陈述。没有灭亡陈述。

02

因为收集**风险

美敦力扩年夜召回31310台胰岛素泵遥控器

因为存在潜伏的收集**风险，近期美敦力扩年夜了对MiniMed 508胰岛素泵或MiniMed Paradigm系列胰岛素泵遥控器的召回规模。

Medtronic向利用这些装备的人发送了更新的申明，包罗住手利用和退回遥控器的申明。 FDA已肯定这是一类召回，是**严重的召回类型。利用这些装备可能致使严重危险或灭亡。 召回产物

与Medtronic Minimized 508胰岛素泵或Minimized Paradigm胰岛素泵系列一路利用的**Minimized遥控器（型号MMT-500和MMT-503）

发卖日期：1999年8月至2018年7月

在美国召回的装备数目：31310

公司倡议日期：2018年8月7日 装备利用

得了糖尿病的人可使用微量胰岛素泵输送胰岛素，以治理他们的糖尿病。泵系统包罗一个可选的长途节制器装配，该装配设计用在与泵进行无线通讯，以向糖尿病患者输送特定量的胰岛素。

受此问题影响的遥控器是利用上一代手艺的较旧型号。截至2018年7月，美敦力不再出产或分销这些遥控器。 召回缘由

因为潜伏的收集**风险，美敦力正在召回**与MiniMed 508胰岛素泵或MiniMed Paradigm系列胰岛素泵一路利用的遥控器。未经授权的人员（患者、患者护理者或医疗保健供给者之外的人员）可能会记实和重播长途和微型胰岛素泵之间的无线通讯。

利用专用装备，未经授权的人员可以唆使泵向患者过度输送胰岛素，致使低血糖，或住手输送胰岛素，致使高血糖和糖尿病酮症酸中毒，乃至灭亡。

假如您从未在泵中编程长途节制器ID，也从未编程easy bolus选项，则您不会遭到此缝隙的影响。

迄今为止，FDA还没有发现任何与这些潜伏收集**风险相干的患者危险陈述。

—END—

编纂：小黄 本文标签：美敦力