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国度药监局：一批器械召回，施乐辉、飞利浦…2022-4-15 8:57:39 来历：众成医械 浏览数：

▍来历：众成医械

4月12日，**药品监视治理局发布9批次医疗器械产物召回通知。

本次召回共触及4起二级召回，5起三级召回，此中直不雅医疗和麦瑞通医疗别离触及2批次产物召回。

01二级召回

1、Intuitive Surgical, Inc.对内窥镜手术节制系统和附件da Vinci Xi Surgical System自动召回

直不雅复星医疗器械手艺（上海）有限公司陈述，因为触及特定型号、特定批次产物，存在因为击发进程中组织挤出造成出血的危险事务几率超越现有风险治理文件的猜测值的问题，出产商Intuitive Surgical, Inc.对内窥镜手术节制系统和附件da Vinci Xi Surgical System自动召回（注册证编号：国械注进20183010498）自动召回。召回级别为二级。

2、Intuitive Surgical, Inc.直不雅医疗公司对内窥镜手术节制系统和附件da Vinci Xi Surgical System自动召回

直不雅复星医疗器械手艺（上海）有限公司陈述，因为触及特定型号、特定批次产物，存在一次性利用血管切割闭合器械因为闭合不足造成出血的危险事务几率超越现有风险治理文件的猜测值的问题，出产商Intuitive Surgical, Inc.直不雅医疗公司对内窥镜手术节制系统和附件da Vinci Xi Surgical System（注册证编号：国械注进20183010498）自动召回。召回级别为二级。

3、美国施乐辉有限公司Smith Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant自动召回

施乐辉医用产物国际商业（上海）有限公司陈述，因为触及特定型号、特定批次产物，存在产物标签掉效日期信息毛病的问题，出产商美国施乐辉有限公司Smith Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（注册证编号：国械注进20153132542）自动召回。召回级别为二级。

4、飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-ray System自动召回

飞利浦（中国）投资有限公司陈述，因为触及特定型号、特定批次产物，利用法式与软件版本系统搭配利用时存在数据库中数据设置装备摆设设置不完全和没法处置当前运行的X射线图象的问题，出产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-ray System（注册证编号：国械注进20193060314、20203060323、20193060319、20193060317）自动召回。召回级别为二级。

02三级召回

1、Merit Medical Systems,Inc.对充盈压力泵系统Basix Touch Inflation Device自动召回

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司陈述，因为触及特定型号、特定批次产物，存在产物设计变动后，止血阀的扭转器Y阀体之间存在内部间隙，导丝可能被夹住，从而使导丝推动坚苦的问题，出产商Merit Medical Systems,Inc.对充盈压力泵系统Basix Touch Inflation Device（注册证编号：国械注进20183662068）自动召回。召回级别为三级。

2、MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC对血管成型术用套件Angioplasty Packs自动召回

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司陈述，因为触及特定型号、特定批次产物，存在产物设计变动后，止血阀的扭转器Y阀体之间存在内部间隙，导丝可能被夹住，从而使导丝推动坚苦的问题，出产商MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC对血管成型术用套件Angioplasty Packs（注册证编号：国械注进20183662011）自动召回。召回级别为三级。

3、特锐科诊断系统有限公司 Trek Diagnostic Systems Ltd对全主动微生物判定和药敏阐发系统Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System自动召回

赛默飞世尔科技（中国）有限公司陈述，因为触及特定型号、特定批次产物，存在HiQ V4000仪器的机械手驱动板缺掉2个电容的问题，出产商特锐科诊断系统有限公司 Trek Diagnostic Systems Ltd对全主动微生物判定和药敏阐发系统Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System（注册证编号：国械注进20222200041）自动召回。召回级别为三级。

4、美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System自动召回

瑞毅医疗器械（上海）有限公司陈述，因为触及特定型号、特定批次产物，存在出产日期和有用日期毛病的问题，出产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System（注册证编号：国械注进20193132396）自动召回。召回级别为三级。

5、瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.对放射医治治理软件Radiation Therapy Management自动召回

瓦里安医疗器械商业（北京）有限公司陈述，因为触及特定型号、特定批次产物，存在软件运行进程中医治床数值不匹配的问题，出产商瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.对放射医治治理软件Radiation Therapy Management（注册证编号：国械注进20152210146）自动召回。召回级别为三级。

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编纂：小黄 本文标签：施乐辉,飞利浦