hth华体会-国.家药监局关于发布国.家医疗器械监督抽检结果的通告（（第4号）（2021年第89号）

国.家药监局关在发布国.家医疗器械监视抽检成果的布告（（第4号）（2021年第89号）2021-11-19 9:6:45 来历：国.家药品监视治理局 浏览数：

为增强医疗器械监视治理，保障医疗器械产物质量**有用，国.家药品监视治理局组织对半导体激光医治机、高频手术装备、合成树脂牙等14个品种进行了产物质量监视抽检，共26批（台）产物不合适尺度划定。具体环境布告以下：

1、 被抽检项目不合适尺度划定的医疗器械产物

（一）半导体激光医治机1台：武汉洛芙科技股分有限公司出产，触及标识表记标帜不合适尺度划定。

（二）二氧化碳激光医治机1台：长春市迪美光电手艺有限责任公司出产，触及利用仿单、激光脉冲的输出体例和当时间特征不合适尺度划定。

（三）高频手术装备2台：别离为杭州得道医疗装备科技有限公司、山东新华健康财产有限公司出产，触及节制器件和仪表的正确度不合适尺度划定。

（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司出产，触及牙的尺寸不合适尺度划定。

（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司出产，触及计时装配不合适尺度划定。

（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.出产，触及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不合适尺度划定。

（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司出产，触及利用仿单不合适尺度划定。

（八）手术衣7批次：别离为江苏戍卫医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益平易近医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开辟有限公司、威海鸿宇无纺布成品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司出产，触及抗渗水性（产物非要害区域）、无菌、胀破强力-干态（产物要害区域）、胀破强力-干态（产物非要害区域）、胀破强力-湿态（产物要害区域）、阻微生物穿透-干态（产物非要害区域）、

断裂强力-干态（产物要害区域）、断裂强力-湿态（产物要害区域）不合适尺度划定。

（九）睡眠呼吸暂停医治装备1台：姑苏安梦医疗装备有限公司出产，触及**年夜压力限制、气流阻力不合适尺度划定。

（十）洗胃机4台：别离为哈尔滨年夜鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗装备有限公司出产，触及样品在查验进程中不克不及正常利用、限制压力、压力转变、冲吸转换装配、噪声、输入功率不合适尺度划定。

（十一）心电图机2台：别离为河南云心电收集科技有限公司、深圳邦健生物医疗装备股分有限公司出产，触及**心电图机均必需具有对除颤效应防护的功能不合适尺度划定。

（十二）一次性利用人体静脉血样收集针1批，广州阳普医疗科技股分有限公司出产，触及软管不合适尺度划定。

（十三）中频电疗仪2台：别离为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗装备制造有限公司出产，触及正常工作温度下的持续漏电流和患者辅助电流、输入功率不合适尺度划定。

（十四）**胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司出产，触及爆破体积和压力不合适尺度划定。

以上抽检不合适尺度划定产物具体环境见附件。

2、对抽检中发现的上述不合适尺度划定产物，国.家药品监视治理局已要求企业地点地省级药品监视治理部分依照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理法子》和《医疗器械召回治理法子》等要求，和时作出行政处置决议并向社会发布。省级药品监视治理部分要催促企业对抽检不合适尺度划定的产物进行风险评估，按照医疗器械缺点的严重水平肯定召回级别，自动召回产物并公然召回信息；催促企业尽快查明产物不及格缘由，制订整改办法并定期整改到位。

特此布告。

附件：抽检不合适尺度划定产物名单

国.家药监局

2021年11月16日

国.家药品监视治理局2021年第89号布告附件.docx

来历：国.家药品监视治理局

编纂：小黄 本文标签：监视抽检