hth华体会-陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知

陕西省药品监视治理局办公室关在印发《陕西省增强集中带量采购当选医疗器械质量监督工作方案》的通知2021-11-19 9:7:22 来历：陕西省药品监视治理局 浏览数：

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监视治理局（药监分局），省局相干处室、直属单元，各有关单元：

为进一步增强高值医用耗材集中带量采购当选医疗器械的监视治理,保障人平易近大众用械**,按照**药监局综合司《增强集中带量采购当选医疗器械质量监督工作方案》（药监综械〔2021〕84号）摆设要求，省局制订《陕西省增强集中带量采购当选医疗器械质量监督工作方案》，现印发给你们，请当真组织实行。

陕西省药品监视治理局办公室

2021年11月4日

（公然属性：自动公然）

陕西省增强集中带量采购当选医疗器械质量监督工作方案

高值医用耗材集中带量采购工作是党中心、国务院的主要决议计划摆设，是深化医疗保障轨制鼎新、破解人平易近大众看病贵问题的有用手段。**医疗保障部分已会同相干部分展开了冠脉支架、人工关节集中带量采购工作,省级医疗保障部分对冠脉球囊、人工晶体等品种进行了集中带量采购。为深切贯彻药品**“四个**严”要求，鞭策当选企业周全落实主体责任,切实包管当选品种质量**，制订本方案。

1、工作方针

以**组织高值医用耗材集中带量采购当选品种为重点,将当选企业纳入重点监管。对省级组织的高值医用耗材集中带量采购当选品种,省局应和时搜集辖区内企业当选信息,并将其纳入重点监管。（省局器械处负责）

经由过程周全落实当选企业的质量**主体责任和药品监管部分的属地监管责任,实现当选企业全笼盖查抄和当选品种全笼盖抽检,切实保障集中带量采购当选品种质量**。（省局器械处、监视处按分工负责）

2、工作重点

（一）周全落实当选企业主体责任

要进一步增强指点，督导本辖区当选企业,切实落实主体责任。一是和时搜集辖区当选企业信息。省局应增强当选企业（含当选进口医疗器械注册代办署理人）信息搜集工作，督导辖区当选企业切实落实主体责任,和时陈述集中带量采购当选环境（见附件2）。（省局器械处负责）二是增强质量治理。依照医疗器械法令律例和出产质量治理规范要求，延续完美质量治理系统，晋升企业质量治理程度,强化原材料审核和供给商治理，当真排查出产环节风险隐患,切实增强出产进程、质量节制和制品放行环节的管控,采纳有用办法包管产物质量合适强迫性尺度和经注册的产物手艺要求。（省局器械处组织、省察查中间负责具体实行）三是当真展开不良事务监测。落实不良事务有关律例要求,增强不良事务的搜集、上报、阐发和措置,强化当选产物全生命周期风险治理。（省监测中间负责）四是成立健全追溯系统。依照医疗器械**标识实行工作要求,展开产物赋码、数据上传和保护工作,鼓动勉励当选企业基在**标识成立健全追溯系统，做好产物召回、追踪追溯等有关工作。（省局器械处负责）

（二）切实增强对当选企业监视治理

一是增强辖区内里选企业的平常监管,实行清单治理,成立监管台账,监管责任要明白到人，动态把握当选企业和产物相干信息,实现“一企一档”治理。（省局器械处负责）二是增强对当选企业的监视查抄，每一年实现全笼盖查抄,原则上采纳飞翔查抄的情势,针对查抄发现的问题成立台账,一一明白整改时限，催促企业按时完成整改,逐项销账。（省局器械处组织、省察查中间具体负责实行）三是每季度对当选企业进行调剂，要求每家企业一一报告请示系统主行环境和产物质量状态，按照调剂环境针对性制订工作打算。（省局器械处负责）四是将当选企业质量治理系统运行环境和当选品种质量状态纳入风险谈判,特别存眷低价中标、降价幅度较年夜或当选后产生变动的企业和品种，对峙问题导向,催促企业周全排查出产环节风险隐患，并采纳针对性的监管办法，切实包管产物**、有用。（省局器械处负责）五是按期组织展开专项培训,捉住企业负责人、治理者代表等“要害少数”,对医疗器械**新法令律例、产物尺度、监督工作要求等进行讲授和查核，查核成就纳入企业信誉档案。（省局器械处负责）

（三）扎实做好畅通利用环节监视查抄

各市县级负责药品监视治理的部分要严酷落实属地监管责任，当真梳理本辖区当选品种配送单元和利用单元相干信息，督导本辖区相干当选品种配送单元和利用单元落实医疗器械畅通利用环节质量治理责任。

当选品种配送单元要严酷履行医疗器械经营质量治理规范，采纳有用办法，确保当选品种运输、储存进程合适产物仿单或标签标示要求，做好运输、储存的相干记实。市县级负责药品监视治理的部分要连系《医疗器械经营企业分类分级监视治理划定》，对当选品种配送单元实行重点监管,组织每一年查抄很多在一次。

相干医疗机构要严酷依照《医疗器械利用质量监视治理法子》要求,做好当选品种采购、验收和贮存等质量治理工作，确保当选品种在畅通、利用环节的质量**和可追溯。市县级负责药品监视治理的部分要依照《医疗器械利用质量监视治理法子》要求,制订查抄打算，肯定查抄重点、频次和笼盖率。（各市县级负责药品监视治理的部分负责）

（四）当真展开当选品种质量抽检

要延续跟踪和存眷集中带量采购当选品种,科学制订省级医疗器械抽检方案,对辖区内里选品种在出产环节和进口医疗器械注册人**代办署理人展开全笼盖质量抽检。

对查验成果不合适强迫性尺度或不合适产物手艺要求的,初检机构该当在出具查验陈述后**时候将电子查验陈述发至省局。省局要和时通知当选企业采纳风险节制办法,并跟踪督办。合适立案前提的，要和时立案查处。

要延续强化医疗器械查验检测能力扶植，不竭顺应和知足监管要求。本省医疗器械检测机构暂不具有响应产物查验天资的，可以拜托其他省分有天资的检测机构承检。（省局监视处负责，省器检院、省手艺中间共同）

（五）延续增强不良事务监测

按照《**药监局综合司关在印发医疗器械注册人存案人展开不良事务监测工作查抄要点的通知》要求，将企业展开不良事务监测工作环境纳入重点查抄内容,每一年最少展开一次查抄,可连系当选企业展开质量系统查抄时一并进行,催促指点企业提高不良事务监测能力和程度。

要将当选品种作为监测重点,紧密亲密存眷相干产物的预警旌旗灯号和风险信息,指点企业和时展开产物风险旌旗灯号评价,催促企业按季度陈述不良事务监测和风险评价环境,每一年报送总结陈述。

当选企业该当肯定专人负责医疗器械不良事务监测工作,并将负责人名单报送至省级监测机构,成立有用信息搜集渠道，经由过程企业网站、用户随访、用户投诉搜集、文献报导等路子,增强对当选品种不良事务搜集和上报，并按相干要求做好查询拜访、阐发和评价工作。

利用当选品种的医疗机构，发现可疑医疗器械不良事务的，该当依照律例要求和时奉告当选企业并经由过程**医疗器械不良事务监测信息系统陈述。（省监测中间负责、省察查中间共同）

（六）严厉查处背法背规行动

要凸起强化问题治理,在监视查抄、抽检、不良事务监测等各项监督工作中,对发现问题的当选企业和品种，要采纳责令停产、召回、约谈企业法定代表人等办法;涉嫌背法背规行动的，要依照新《医疗器械监视治理条例》要求,依法严厉查处,严酷落实施政惩罚到人的各项要求;强化行刑跟尾工作,涉嫌犯法的依法移送公安机关究查刑事责任;强化行纪跟尾工作,以强监视促强监管;对**背法背规行动要严查到底,构成有力震慑。（省局监视处负责）

3、工作要求

（一）提高政治站位,强化责任落实。各级药品监管部分要充实熟悉集中带量采购当选医疗器械质量监督工作的主要性,从政治和全局的高度，切实把思惟熟悉同一到党中心、国务院的决议计划摆设上来，周全落实属地监管责任，周全压实当选企业主体责任，抓实抓细各项监管办法，严守质量**底线，全力保障当选品种质量**。

（二）成立长效机制,晋升监管效能。各级药品监管部分要连系辖区现实环境细化各项办法,做好使命分化，制订针对性的实行方案,增强兼顾调和,成立切实有用的当选品种长效监管机制。要立异监管体例方式,充实操纵信息化手段,综合应用监视查抄、抽检监测、稽察办案、投诉举报等多方面信息,实行**监管，晋升监管效能。

（三）健全沟通机制，增强调和联动。各级药品监管部分要增强与卫生健康、医疗保障等部分的调和共同和信息沟通，在监督工作中发现当选品种可能存在质量**隐患的,要和时传递相干部分,有用节制风险;催促企业落实供给保障责任,严酷履行停产陈述有关要求，实现医疗、医保、医药“三医联动”,构成部分监管协力。

（四）增强信息公然,推动社会共治。各级药品监管部分要依法公然有关监管信息,提高监督工作透明度;要增强舆情监测措置工作,对舆情按法式要求进行当真评估、科学研判，妥帖应对舆情热门问题,和时回应社会关心;要充实阐扬医疗器械行业组织感化,增强行业自律,建立进步前辈典型,增进当选企业周全晋升质量治理程度。

各级药品监管部分在监督工作中碰到重年夜问题该当和时向省局陈述。省局将当令对各级药品监管部分工作环境进行督导查抄。

请各单元按照本方案分工，将集中带量采购当选品种和当选企业专项监视查抄环境，在2021年12月10日前报送省局器械处。各市局将本辖区当选品种配送单元相干信息一同报送省局器械处。

联系人：尚会泽 029-62288051

邮 箱：syjqxc@126.com

附件：1.当选品种配送单元信息表

2.陕西省当选企业信息表

附件【附件.doc】

来历：陕西省药品监视治理局

编纂：小黄 本文标签：医疗器械质量监管