hth华体会-关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）

关在医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的布告（2021年第16号）2021-12-3 9:7:33 来历：国.家药品监视治理局医疗器械手艺审评中间 浏览数：

依照《医疗器械注册与存案治理法子》《体外诊断试剂注册与存案治理法子》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件划定，医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人该当按划定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的，视为申请人自动撤回申请，国.家药品监视治理局终止其注册法式。为周全落实划定要求，现就诊疗器械注册申请缴纳费用有关事宜布告以下：

1、合用规模

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产物注册、变动注册、延续注册、第三类高风险医疗器械临床实验审批等需缴纳注册费用的项目。

2、注册费用尺度

医疗器械产物注册收费尺度仍依照原食物药品监管总局2015年5月27日发布的《国.家食物药品监视治理总局关在发布药品、医疗器械产物注册收费尺度的通知布告》（2015年第53号）的划定履行。

3、缴费要求

（一）布告发布之日起受理的项目

本布告发布之日起，经审查予以受理的医疗器械注册申请，我中间同步出具受理通知书和缴费通知书，受理通知书和缴费通知书题名日期即为受理日期，缴费计时最先，我中间将自受理之日起3个工作日内将审评项目转入审评，审评计时最先。

申请人、代办署理人接到受理通知书和缴费通知书后，该当细心浏览通知书内容，重点存眷缴费申明和缴费时限提醒，按要求和时缴纳注册费用，以避免影响所申请事项的审评审批进度。申请人、代办署理人该当在受理之日起15个工作日内缴纳费用，缴费时候以国.家药品监视治理局收到汇款日期为准。未在划定刻日内缴纳费用的，视为申请人自动撤回申请，我中间将终止响应医疗器械注册申请事项手艺审评法式。

（二）布告发布之日前已受理的项目

本布告发布之日前已受理，但申请人、代办署理人还没有缴纳注册费用的医疗器械注册申请（具体清单见附件），申请人、代办署理人该当在2021年12月31日前缴纳注册费用。过期未缴纳费用的，视为申请人自动撤回申请，我中间将终止响应医疗器械注册申请事项手艺审评法式。

特此布告。

附件：2021年12月1日前已受理还没有缴纳注册费用的医疗器械注册申请项目清单（下载）

国.家药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2021年12月1日

来历：国.家药品监视治理局医疗器械手艺审评中间

编纂：小黄 本文标签：医疗器械注册