hth华体会-已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册

已注册医疗器械（体外诊断试剂）产物手艺要求援用的强迫性尺度内容产生转变，何种景象下无需打点变动注册2021-12-24 8:46:52 来历：中国器审 浏览数：

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研究已注册医疗器械（体外诊断试剂）产物手艺要求援用的强迫性尺度内容产生转变，何种景象下无需打点变动注册？小械答疑医疗器械（体外诊断试剂）注册证有用期内有新的强迫性尺度发布实行，已注册产物的注册证和其附件载明事项均不产生转变，即合适新的强迫性尺度，具体包罗以下两种景象：

（一）申报产物有合用的强迫性尺度

产物手艺要求援用强迫性尺度的情势为“直接援用强迫性尺度条目具体内容”、“尺度编号”或“尺度编号+年月号”。强迫性尺度更新，尺度编号和/或年月号产生转变，触及产物手艺要求援用的强迫性尺度条目内容未产生转变。

（二）申报产物无合用的强迫性尺度

产物手艺要求参考援用了某个强迫性尺度的条目内容，强迫性尺度更新，尺度编号和/或年月号产生转变，触及产物手艺要求参考援用的强迫性尺度条目内容未产生转变；或触及产物手艺要求参考援用的强迫性尺度条目内容产生转变，但产物手艺要求仍参考援用更新前的强迫性尺度条目内容。

上述两种景象下，产物手艺要求不产生转变或仅更新援用的尺度编号和/或年月号，无需打点变动注册。

依照医疗器械治理的体外诊断试剂，触及**尺度品换代更新的景象，参照上述要求打点。

来历：中国器审

编纂：小黄 本文标签：体外诊断试剂