hth华体会-关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法的通告

关在发布安徽省第二类医疗器械优先审批法子的布告2021-12-10 9:11:22 来历：安徽省药品监视治理局 浏览数：

为鼓动勉励研发立异，保障医疗器械临床利用需求，助推我省医疗器械财产高质量成长，按照《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与存案治理法子》（**市场监视治理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与存案治理法子》（**市场监视治理总局令第48号）等律例和规章，安徽省药品监视治理局组织修订了《安徽省第二类医疗器械优先审批法子》，现予发布，自2022年1月1日起实施。

特此布告。

安徽省药品监视治理局2021年12月6日

安徽省第二类医疗器械优先审批法子

第.一条 为鼓动勉励研发立异，保障医疗器械临床利用需求，助推我省医疗器械财产高质量成长，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理法子》《体外诊断试剂注册与存案治理法子》等律例和规章，连系本省现实，制订本法子。

第二条 安徽省药品监视治理局（以下简称省局）对经**药品监视治理局赞成按立异医疗器械特殊审批法式审批和合适以下前提之一的省内第二类医疗器械注册申请实行优先审批：

（一）产物首要工作道理或感化机理为安徽省**，产物机能或**性与同类产物比力有底子性改良，手艺上处在国内**程度，具有显著的临床利用价值，且产物根基定型的医疗器械；

（二）列入**、省级科技重年夜专项或重点研发打算的医疗器械；

（三）临床急需且在安徽省还没有同品种产物获准注册的医疗器械；

（四）诊断或医治罕有病、恶性肿瘤且具有较着临床优势，诊断或医治老年人特有和多发疾病且今朝还没有有用诊断或医治手段，专用在儿童且具有较着临床优势的医疗器械；

（五）可以或许实现要害手艺、焦点零部件冲破，完成国产替换的医疗器械；

（六）省局划定的其他可以合用优先审批的医疗器械。

第三条 对合适本法子第二条景象，需要依照本法子优先审批的，申请人该当向省局提出申请。

第四条 申请人向省局提出第二类医疗器械优先审批申请，应填写《安徽省第二类医疗器械优先审批申请表》（附件3），并提交撑持拟申请产物合适本法子第二条要求的资料。资料该当包罗：

（一）产物手艺文件：

1.产物的布局构成、工作道理/感化机理、预期用处；2.申报产物为第二类医疗器械的分类根据；3.产物研发进程、成果的综述和相干文献资料。

（二）对合适本法子第二条**项景象的医疗器械优先审批申请，申请人该当提交该产物立异的证实性文件，如：

1.信息或专利检索机构出具的查新陈述；2.焦点刊物公然颁发的可以或许充实申明产物临床利用价值的学术论文、专著和文件综述；3.国表里已上市同类产物利用环境的阐发和对照；4.产物的立异内容和在临床利用的显著价值；5.其他产物立异证实性文件。

（三）对合适本法子第二条第二项景象的医疗器械优先审批申请，申请人该当提交该产物取得**或安徽省科技重年夜专项、重点研发打算的相干证实文件，如项目使命书等。

（四）对合适本法子第二条第三项景象的医疗器械优先审批申请，申请人该当提交以下材料：

1.该产物顺应证的临床医治近况综述和临床数据，申明临床急需的来由；2.供给检索环境申明，证实今朝省内无相干同品种产物获准注册；3.同品种产物在省外核准和临床利用环境。

（五）对合适本法子第二条第四项景象的医疗器械优先审批申请，申请人该当提交相干证实材料，此中：

1. 诊断或医治罕有病、恶性肿瘤，且具有较着临床优势的医疗器械：

（1）该产物顺应证属在罕有病、恶性肿瘤的撑持性资料；（2）该顺应证的临床医治近况综述；（3）该产物较现有产物或医治手段具有较着临床优势申明和相干撑持性资料。

2.诊断或医治老年人特有和多发疾病，且今朝还没有有用诊断或医治手段的医疗器械：

（1）该产物顺应症属在老年人特有和多发疾病的撑持性资料;（2）该顺应症的临床医治近况综述；（3）今朝还没有有用诊断或医治手段的申明和相干撑持性资料；

3.专用在儿童且具有较着临床优势的医疗器械：

（1）该产物顺应症属在儿童疾病的撑持性资料；（2）该顺应症的临床医治近况综述；（3）证实该产物专用在诊断或医治儿童疾病，较现有产物或医治手段具有较着临床优势申明和相干撑持性资料。

（六）对合适本法子第二条第五项和第六项景象的医疗器械优先审批申请，申请人该当供给相干证实材料。

（七）所提交资料真实性的自我包管声明。

第五条 对申请人提出的优先审批申请，省局自收到申请之日起3个工作日内进行审核，需要时约请专家论证，专家论证所需时候不计较在内，合适优先审批景象的，拟定予以优先审批。

第六条 省局将拟定优先审批项目标申请人、产物名称在其网站上予以公示，公示时候该当很多在5个工作日。公示期内无贰言的，即纳入优先审批。

第七条 对公示项目有贰言的，该当在公示期内向省局提交书面定见并申明来由（附件4）。省局该当在收到贰言起5个工作日内，对相干定见进行研究，并将研究定见奉告申请人和提出贰言方。

第八条 对纳入优先审批的医疗器械实行提早参与，专人负责，研审联动，全程教导，优先查验，优先展开注册质量系统核对，优先审评审批。对可以或许完成国产替换的产物，省局成立工作专班，全程做好政策、手艺等办事保障。相干部分应展开以下工作：

（一）安徽省食物药品查验研究院应依照《安徽省第二类医疗器械优先审批查验工作法式》（附件1）要求，对本院可以或许查验的相干产物，优先放置查验，增强手艺办事和指点，查验时限缩减为63个工作日；本院不克不及查验的，应指点申请人拜托有天资的医疗器械查验机构进行查验；申请人自检的，应教导申请人依照自检工作有关划定，有序展开自检工作。

（二）省局许可注册处领受注册申报资料后应设立绿色通道、优先流转、优先审批，行政审批时限缩减为8个工作日。

（三）安徽省药品审评检验中间应依照《安徽省第二类医疗器械优先审批审评工作法式》（附件2）要求，派专人负责，提早与申请人进行谈判沟通，研审联动，全程教导，对临床实验方案供给前置咨询办事，优先放置医疗器械注册质量治理系统核对和手艺审评。审评时限缩减为47个工作日。

对纳入优先审批的可以或许完成国产替换，首要工作道理或感化机理为国内**，和列入**科技重年夜专项或**重点研发打算的医疗器械，查验、行政审批和审评时限别离缩减为54个工作日、7个工作日和42个工作日。

第九条 纳入优先审批的医疗器械，申请人应积极展开相干研究，按划定申报注册。假如申报前，有同品种产物在我省注册上市的，应从头评估其是不是合适优先审批。

第十条 本法子自2022年1月1日起实施。**对医疗器械审评审批有新划定的，依照**有关划定履行。

附件：附件1-安徽省第二类医疗器械优先审批查验工作法式（试行）.doc

附件2-安徽省第二类医疗器械优先审批审评工作法式（试行）.doc

附件3-安徽省第二类医疗器械优先审批申请表.doc

附件4-安徽省第二类医疗器械优先审批贰言表.doc

来历：安徽省药品监视治理局

编纂：小黄 本文标签：第二类医疗器械