hth华体会-关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审

关在公然收罗《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂和检测试剂盒手艺审查指点原则》等7项体外诊断试剂注册审2023-5-12 9:21:38 来历：举世医疗器械网 浏览数：

各有关单元：

为进一步完美已发布医疗器械注册审查指点原则，按照我中间2023年度医疗器械注册审查指点原则修订打算，现已启动《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂和检测试剂盒手艺审查指点原则》等7项指点原则的修订工作，但愿有相干产物研发、出产或注册申报的出产企业积极介入。为便在联系和沟通交换，现面向境内、外征集相干出产企业信息。

同时为使该指点原则更具有科学公道性和现实可操作性，接待相干范畴的专家、学者、治理者和从业人员提出定见或建议，鞭策指点原则的丰硕和完美。

请将企业信息征集表（附件1）、修订定见反馈表（附件2）以电子邮件的情势在2023年6月19日前反馈我中间。7项体外诊断试剂修订指点原则（附件3）和联系信息以下：

1.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂和检测试剂盒手艺审查指点原则

联系人：王佩荣、李冉

联系德律风：010-86452587、010-86452536

电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

2.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂手艺审查指点原则

联系人：李鹏飞、方丽

联系德律风：010-86452877、010-86452538

电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

3.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册手艺审查指点原则

联系人：赵怡、刘容枝

联系德律风：010-86452875、010-86452532

电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

4.过敏原特异性IgE抗体检测试剂手艺审查指点原则

联系人：雷山、郑生伟

联系德律风：010-86452583、010-86452541

电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

5. 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂手艺审查指点原则

联系人：焦童、方丽

联系德律风：010-86452588、010-86452538

电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

6.全主动化学发光免疫阐发仪手艺审查指点原则

联系人：郝玮琳

联系德律风：010-86452866

电子邮箱：haowl@cmde.org.cn

7.人红细胞反定型试剂注册手艺审查指点原则

联系人：傅继欢、何静云

联系德律风：010-86452882、010-86452544

电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn

附件：1.企业信息征集表（下载）

2.修订定见反馈表（下载）

3.7项体外诊断试剂修订指点原则（下载）

国度药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2023年5月11日

来历：国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间

编纂：小黄 本文标签：检测试剂盒