hth华体会-浙江出台23条新政优化医疗器械注册审评审批

浙江出台23条新政优化医疗器械注册审评审批2023-3-24 9:12:49 来历：浙江省药品监视治理局 浏览数：

3月21日，浙江省药品监视治理局召开“优化医疗器械注册审评审批，助力医疗器械财产高质量成长”新闻发布会，就近期出台的《关在优化医疗器械注册审评审批的实行定见》(以下简称《定见》)进行发布。

《定见》包罗周全晋升审评审批效能、深切优化审评审批流程、鼎力撑持立异优先项目、多渠道晋升查验检测效力、全方位晋升许可办事程度等5方面内容23条细则。同时针对浙江医疗器械财产成长中存在的亏弱环节，《定见》鉴戒了广东、江苏、上海等地的进步前辈经验，聚焦立异审评审批办事体例，提高审评审批质量和效力，延续下降企业注册费用，提出了针对性的行动。

在立异办事体例方面，浙江经由过程晋升医疗器械手艺审评能力、推动医疗器械查抄员步队扶植、完美“三办事”工作机制、晋升临床前研究和临床实验能力等行动，周全晋升撑持医疗器械财产成长的办事能力和办事程度，营建**优营商情况。

在缩短审评时限方面，浙江明白从3月1日起，第二类医疗器械**注册、变动注册、延续注册的手艺审评平均时限由法定120 个工作日缩减至50 个工作日，同时行政审批时限由法定20个工作日紧缩至5 个工作日。

在下降注册收费方面，《定见》明白依照现行尺度的70%收取医疗器械产物注册、变动注册和延续注册费，**注册费46011元/品种，变动注册费15405元/品种，延续注册费15288元/品种，也就是**注册费为2016年收费尺度的49%，变动注册费和延续注册费为2016初始划定收费尺度的39.2%。

来历：浙江省药品监视治理局