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国.家药监局：收罗制止拜托出产医械目次定见2022-2-16 8:50:37 来历：我爱瓣膜、国.家药监局 浏览数：

来历：我爱瓣膜、国.家药监局

国.家药监局综合司公然收罗《制止拜托出产医疗器械目次（收罗定见稿）》定见

为进一步规范医疗器械拜托出产行动，保障人平易近大众用械**有用，按照《医疗器械监视治理条例》划定，国.家药监局组织调剂了制止拜托出产的高风险植入性医疗器械目次，构成《制止拜托出产医疗器械目次（收罗定见稿）》（见附件）。现向社会公然收罗定见，请将定见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。

反馈定见截止时候为2021年12月15日。

附件：制止拜托出产医疗器械目次（收罗定见稿）

国.家药监局综合司

2021年11月19日

制止拜托出产医疗器械目次（收罗定见稿）

1、部门有源植入医疗器械

1.植入式心脏起搏器（12-01-01）

2.植入式心律转复除颤器（12-01-02）

3.植入式心脏缩短力调理器（12-04-01）

4.植入式轮回辅助装备（12-04-02）

2、部门无源植入医疗器械

1.活动毁伤软组织置换植入物（同种异体组织）（13-02-02）

2.丙烯酸树脂骨水泥（13-05-01）

3.同种异体骨修复材料（13-05-03）

4.硬脑（脊）膜补片（13-06-04）

5.动脉瘤夹（13-06-05）

6.颅内支架系统（13-06-06）

7.颅内栓塞器械（13-06-07）

8.颅内弹簧圈系统（13-06-08）

9.颅内动脉瘤血流导向装配（13-06-11）

10.血汗管植入物（外周血管支架除外）（13-07）

11.整形填充材料（13-09-01）

12.整形用打针填充物（13-09-02）

13.乳房植入物（13-09-03）

14.组织工程支架材料（13-10）

3、其他

1.可接收外科防粘连敷料（14-08-02）

2.组织工程生物羊膜（16-07-09）

3.角膜基质片（16-07-10）

4.阴道补片、盆底补片（18-04-02）

注：产物名称后括号内数字为《医疗器械分类目次》（2017年版）种别编码。

END

编纂：小黄 本文标签：出产医械