hth华体会-药监飞检亮剑，北京两家医疗器械公司被停产

药监飞检亮剑，北京两家医疗器械公司被停产2022-11-4 9:16:24 来历：北京药监 浏览数：

来历：北京药监

北京市药品监视治理局关在对医疗器械出产企业飞翔查抄环境的布告布告〔2022〕8号

2022年10月，北京市药品监视治理局依照《药品医疗器械飞翔查抄法子》（国度食物药品监视治理总局令第14号），组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科手艺（北京）有限公司展开了飞翔查抄。查抄发现的首要缺点以下：

1、北京瑞成医疗器械有限公司

现场查抄发现该企业干净出产车间内，出产员工均未按要求佩带口罩，剪断检测间空气净化系统回风管道与墙体接口处有袒露，监测干净出产车间与室外年夜气间的压差监测装配存在故障；干净出产车间内剪断检测间寄存的中心品无查验状况标识；企业正在利用的注塑机显示的工艺参数与其制订的对应功课指点书中的相干参数纷歧致；企业原有库房已撤除，企业将制品和半制品寄存在厂区院内姑且搭建的遮阳棚内，不知足产物相干贮存前提。

2、星火万方齿科手艺（北京）有限公司

现场查抄发现该企业划定对来模硅橡胶模采取84消毒液进行消毒，但在相干消毒部分未见84消毒液；企业数控烧结区未设置不及格品区，未能有用避免不及格品流入后续工序；现场发现的部门半制品，企业没法供给相干出产记实，不克不及知足追溯要求。

上述2家企业质量治理系统存在严重缺点，不合适《医疗器械出产质量治理规范》相干划定。相干企业已对其质量治理系统存在的上述缺点予以确认。我局已责成相干辖区药品监视治理部分依照《医疗器械监视治理条hth����例》第七十二条划定，对企业依法采纳暂停出产的节制办法，并责令该企业评估产物**风险，对有可能致使**隐患的，依照《医疗器械召回治理法子》的划定召回相干产物。该企业完成**项目整改并经地点辖区药品监视治理部分复查及格后方可恢复活产。

特此布告。

END