hth华体会-突发！FDA申明：不接受中国外科口罩申请EUA

突发！FDA声名：不接管中国外科口罩申请EUA2020-8-10 9:9:16 来历：FDA、海河咨询 浏览数：

文章来历：FDA、海河咨询

美国食物药品监视治理局(FDA)在昨天（2020年8月5日）发布外科口罩应急审批（EUA）的指点原则，而且在指点原则中明白申明不接管在中国出产的外科口罩申请Ehth����UA。

FDA在本年4月和5月别离发布了针对口罩相干政策的指点原则。按照之前的指点原则，外科口罩知足特定要求后可以在应急审批有用时代直接在美国上市发卖而不需要获得上市前许可（510(k))。

另外，外科口罩的上市也不需要预先取得FDA的应急审批。本次发布的指点原则提出了应急审批（EUA）的要求，即在指点原则规模内的外科口罩的出产商，假如知足特定要求，便可以向FDA提出EUA申请，FDA在审核经由过程后会将该厂商和产物的名称添加到指点原则的附录A（Appendix A），该环境与此刻防护类口罩的政策一致。

指点原则合用的规模解除了以下环境的外科口罩：

(1)已经由过程FDA许可的口罩；

(2)在中国出产的口罩；

(3)含有药品、生物成品、纳米材料、和抑菌（病毒）剂的口罩。

需要合适的要求总结以下：

(1)液体阻隔机能知足ASTM F1862尺度的要求；

(2)阻燃性应为16 CFR 1610划定的I级或II级；

(3)颗粒过滤结果合适ASTM F2100的尺度；

(4)假如是4层和以上的口罩，压差应小在6mmH2O/cm2，和

(5)外科口罩所选用的原材料合适生物相容性的要求。