hth华体会-湖北： 关于全省医疗器械注册人、备案人落实 医疗器械不良事件监测主体责任的通知

湖北： 关在全省医疗器械注册人、存案人落实 医疗器械不良事务监测主体责任的通知2020-12-4 9:11:21 来历：湖北省药品监视治理局 浏览数：

全省医疗器械注册人、存案人：

为进一步贯彻落实《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械不良事务监测和再评价治理法子》（**市场监视治理总局令第1号）、2020年11月18日《省药品监视治理局关在增强秋冬药品和医用防控物质质量监管和保障的通知》要求，现就全省医疗器械注册人、存案人落实医疗器械不良事务监测主体责任的有关要求通知以下：

hth���� 1、已获得产物注册证书或存案证书的医疗器械注册人、存案人该当和时在**医疗器械不良事务监测信息系统（以下简称：监测系统，系统网址maers.adrs.org.cn）注册成为用户，登录系统并完美用户信息，录入注册人、存案人持有的**注册或存案证书。对已过有用期的注册证书，也应录入相干信息。对变动的注册证书，注册人、存案人应在变动后和时在系统更新证手札息。

2、**注册获得产物注册证书或**获得存案证书的注册人、存案人，应在取得证书后登录**医疗器械不良事务监测信息系统注册并录入新证手札息。

3、注册人、存案人应将展开医疗器械不良事务监测作为履行医疗器械出产质量治理系统的主要内容，依照《医疗器械不良事务监测和再评价治理法子》要求，制订响应的规章轨制；和时查询拜访、评价和措置不良事务；按期对产物的不良事务陈述、监测资料进行汇总阐发，并完成产物按期风险评价陈述，归档待查。

其他未尽事宜，请和时联系我们。

省药品（医疗器械）不良反映监测中间联系人：唐新月；联系德律风：027-8711627。

湖北省药品监视治理局办公室

2020年11月27日

来历：湖北省药品监视治理局