hth华体会-北京市医疗器械注册人制度下首家受托生产企业获批医疗器械生产许可

北京市医疗器械注册人轨制下首家受托出产企业获批医疗器械出产许可2020-11-6 9:18:23 来历：北京市药品监视治理局 浏览数：

近日，北京市药品监视治理局为富泰京周详电子（北京）有限公司颁布了《医疗器械出产许可证》，标记着医疗器械注册人轨制试点工作下的“注册+出产”模式在北京市正式落地，极年夜增进了我市医疗器械企业的立异研发活力，优化了资本。

曩昔医疗器械产物注册和出产许可是绑缚在一路的，展开医疗器械注册人轨制试点，其焦点价值就是把产物注册和出产许可解绑，充实操纵细化的社会分工，让专业人做专业事。北京市药品监视治理局高度正视医疗器械注册人轨制试点工作，深切贯彻落实《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》和《关在扩年夜医疗器械注册人轨制试点工作的通知》等文件精力，成立了由局长任组长，主管副局长任副组长，相干处室为成员的北京市医疗器械注册人轨制试点工作带领小组，明白了带领小组职责分工。带领小组按照工作放置，对医疗器械注册人轨制积极进行摸索，接踵发布了《北京市医疗器械注册人轨制试点工作实行方案》、《关在做好医疗器械注册人轨制试点工作的通知（暂行）》等文件。

《北京市医疗器械注册人轨制试点工作实行方案》和《关在做好医疗器械注册人轨制试点工作的通知（暂行）》的发布实行，对加速推动我市医疗器械财产布局调剂，激起财产立异成长活力，盘活现有产能，鞭策医疗器械财产高质量成长，加速立异产物上市程序具有主要意义。博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司持有的“无创血糖仪”产物注册证，是国.家药品监视治理局依照立异医疗器械特殊审批法式审批的立异第三类医疗器械。富泰京周详电子（北京）有限公司是富智康团体有限公司全资子公司，具有年夜范围、尺度化出产的丰硕经验。博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司作为注册人，富泰京周详电子（北京）有限公司为受托出产企业首批申请加入北京市医疗器械注册人轨制试点工作。在收到其申请后，北京市药品监视治理局器械注册处、出产处等部分经由过程召开沟通调和会、现场办公、提早参与指点等体例，积极鞭策“注册人设计-富士康出产”的模式在北京市落地。

下一步，北京市药品监视治理局将对试点工作中呈现的新环境、新问题，和时进行梳理和研究，不竭调剂优化办法。同时，为有用落实“监督工作必然要跟上”的要求，在事中过后监管办法上，将针对医疗器械注册和出产主体分手后，可能呈现的注册人和受托人之间医疗器械质量治理责任划分、质量治理系统跟尾等问题，在查抄企业质量治理能力的同时，增强对拜托合同、质量和谈实行环境的存眷。确保对医疗器械全生命周期全链条监管无裂缝无死角。

来历： 北京hth����市药品监视治理局