hth华体会-国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40

国度药监局器审中间关在发布基因测序仪临床评价注册审查指点原则等3项指点原则的布告（2022年第402022-11-25 9:3:10 来历：国.家药品监视治理局医疗器械手艺审评中间 浏览数：

为进一步指点基因测序仪等体外诊断产物临床评价，规范审评工作，国.家药监局器审中间组织制订了《基因测序仪临床评价注册审查指点原则》《来历在人的生物样本库样本用在体外诊断试剂临床实验的指点原则》《微卫星不不变性（MSI）检测试剂临床实验注册审查指点原则》等3项指点原则，现予发布。

特此布告。

附件：1.基因测序仪临床评价注册审查指点原则（下载）

2.来hth����历在人的生物样本库样本用在体外诊断试剂临床实验的指点原则（下载）

3.微卫星不不变性（MSI）检测试剂临床实验注册审查指点原则（下载）

国.家药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2022年11月22日

来历：国.家药品监视治理局医疗器械手艺审评中间