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医疗器械上市后监管趋严2020-12-11 8:55:6 来历：法制日报 浏览数：

2019年，**医疗器械不良事务监测信息系统总计领受有用可疑医疗器械不良事务陈述39.63万份，全国96.7%的县（区、市）陈述了医疗器械不良事务。

12月3日，中国药品监视治理研究会、清华年夜学老科协医疗健康研究中间与社会科学文献出书社结合发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业成长陈述（2020）》（以下简称医疗器械蓝皮书），表露了上述数据。

按照医疗器械蓝皮书的介绍，医疗器械不良事务，是指已上市的医疗器械在正常利用环境下产生的，致使或可能致使人体危险的**有害事务。医疗器械不良事务监测，是指对医疗器械不良事务的搜集、陈述、查询拜访、阐发、评价和节制的进程。监测的目标是有用节制产物上市后风险，保障人体健康和生命**。

医疗器械蓝皮书认为，**对医疗器械不良事务进行监测，是医疗器械监管的主要环节，有助在保障医疗器械利用者、患者的健康和**。今朝，《医疗器械监视治理条例》正在修订中，跟着**医疗器械监管律例政策的延续完美，医疗器械上市后监管力度将依法进一步加年夜。

每一年收到陈述数十万份

监测医疗器械相干风险

登录**药品监视治理局官网，点击进hth����入“医疗器械”版块，有“医疗器械不良事务传递”一栏。

《法治日报》记者梳理传递信息发现，2019年全年，**药品监视治理局总计发布3次信息传递。

2019年6月，传递“有粉医用手套风险”。

传递称，医用手套是临床医疗工作中**的医疗器械产物，首要感化是在医疗操作中庇护患者和医护人员，节制传染，其利用普遍，用量年夜。医用手套受材质和出产工艺的限制，为避免手套因粘连掉效，出产进程中凡是添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。

按照传递，这些粉末“可能造成患者伤口传染和致使医务人员的过敏反映、构成肉芽肿、脏器粘连等并发症。在有粉医用手套出产进程中，因为需要向手套中添加粉末，也会致使情况污染和对操作工人的危险”。

“建议医疗机构按照本身环境和具体操作需求，在合适相干划定的条件下选择利用适合的医用手套产物，在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。有前提的医疗机构可以慢慢裁减有粉医用手套；暂不具有裁减前提的单元，可以逐步削减有粉医用手套的利用量。”传递称。

同年8月和10月，**药品监视治理局又别离发布传递，“存眷不准确利用针灸针风险”“存眷一次性导尿管球囊分裂的风险”。

这些传递信息仅是我国搜集可疑医疗器械不良事务陈述的一个缩影。

医疗器械蓝皮书表露的数据显示，2019年，**医疗器械不良事务监测信息系统在全国搜集的可疑医疗器械不良事务陈述为40.27万份。经核实，剔除毛病陈述后，有用可疑医疗器械不良事务陈述为39.63万份，此中可疑严重危险不良事务陈述26723份，危险水平为灭亡的陈述213份。

《法治日报》记者查阅**药品监视治理局资料发现，2016年，全国收到医疗器械不良事务陈述35万余份；2017年，全国医疗器械不良事务陈述数目跨越37万份；2018年，到达406974份。

另外，2019年，我国不良事务陈述县级笼盖率为96.7%，此中，江苏、山东、北京等18个省（自治区、直辖市）的县级笼盖率到达**。

医疗器械蓝皮书编委会成员、**药品监视治理局医疗器械监视治理司监测抽验处三级调研员岳相辉称，医疗器械不良事务监测是谨防严控医疗器械上市后风险的主要行动，也是医疗器械监管的主要环节。

陈述遵守可疑即报原则经由过程监测提醒风险旌旗灯号

2019年，**医疗器械不良事务监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事务陈述中，按来历陈述阐发，利用单元上报357799份，占陈述总数的90.27%；经营企业上报数目占陈述总数的7.53%；注册人和存案人上报数目占陈述总数的2.17%。

按现实利用场合阐发，利用场合为“医疗机构”的陈述360166份，占陈述总数的90.87%；利用场合为“家庭”的陈述数目占陈述总数的7.09%；利用场合为“其他”的陈述数目占陈述总数的2.04%。

按医疗器械分类目次阐发，数目排名前五位的种别别离为：注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理医治器械，临床查验器械，呼吸、麻醉和急救器械。

另外，医疗器械蓝皮书特殊提到，对事务危险水平为灭亡的213份可疑医疗器械不良事务陈述，**药品不良反映监测中间均和时进行了措置，催促注册人展开查询拜访、评价。

“经查询拜访核实，搜集到的可疑灭亡医疗器械不良事务均为个例陈述，无群发脾气形；经阐发评价，此中绝年夜大都与医疗器械的利用无明白关系，仅1.41%的事务与触及的医疗器械有联系关系性。”医疗器械蓝皮书称。

岳相辉在医疗器械蓝皮书中称，一个特殊主要的工作是，“对监测数据的准确理解”。

岳相辉注释说，医疗器械不良事务陈述遵守“可疑即报”原则，即只要思疑某事务为医疗器械不良事务，便可以陈述。是以，不良事务监测手艺机构搜集到的陈述均为可疑医疗器械不良事务陈述，其实不能申明危险与所利用医疗器械之间存在必定因果关系。医疗器械不良事务的产生也不代表所触及的医疗器械产物存在质量问题。

“分歧种类医疗器械的可疑不良事务陈述数目也不具有直接的可比性。”岳相辉说，“利用量年夜的医疗器械，其所陈述的可疑不良事务也常常比力多；同理，在不异的产生几率下，利用量较少的医疗器械，其产生不良事务的数目也响应地要少很多。”

在岳相辉看来，医疗器械不良事务陈述数目其实不能直接反应分歧种类医疗器械不良事务产生环境，也不克不及直接反应产物风险。简单地说，就是产物不良事务陈述数目较多，其实不代表其风险高，也多是利用量较年夜引发的；产物不良事务产生少也不料味着其风险低。

“一般来讲，医疗器械不良事务监测工作更像年夜数据阐发，经由过程对不良事务陈述的搜集、阐发，可以评价一段时候内产物的风险程度，得出风险的成长趋向，阐发生产品的风险整体状态，并提醒风险旌旗灯号，经由过程对这些风险旌旗灯号进行查询拜访、阐发、评价，可以发现和确认存在的产物风险，有针对性地采纳风险防控办法，从而有用地下降产物风险，到达风险治理的结果。”医疗器械蓝皮书称。

监管律例规章延续完美晋升医疗器械监管能力

2008年12月，原**食物药品监视治理总局、原卫生部结合发布《医疗器械不良事务监测和再评价治理法子(试行)》，正式在我国成立医疗器械不良事务监测轨制。

到了2014年6月，医疗器械不良事务监测轨制被纳入律例范围。国务院修订《医疗器械监视治理条例》时，设专章划定“不良事务的处置与医疗器械的召回”，明白提出成立医疗器械不良事务监测、召回等监管束度。

2017年，中共中心办公厅、国务院办公厅在《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》中要求，成立上市许可持有人直接陈述不良事务轨制，明白持有人监测主体责任，完美医疗器械不良事务监测轨制。

2018年8月，新组建的**市场监管总局、**卫生健康委结合发布《医疗器械不良事务监测和再评价治理法子》（以下简称《治理法子》），肯定以医疗器械产物持有人不良事务监测为主体展开工作。

2019年1月1日，《治理法子》正式实行，新的医疗器械不良事务监测信息系统投入运行，各级药监部分、医疗器械不良事务监测手艺机构、出产企业、畅通企业和利用单元依照新《治理法子》的要求，展开不良事务监测工作。

“可以说，2019年医疗器械不良事务监测工作承先启后，是医疗器械不良事务监测工作历程中一个阶段性的分水岭。”岳相辉称。

值得留意的是，修订《医疗器械监视治理条例》也提上日程。

本年6月，国务院办公厅印发国务院2020年立法工作打算，由**市场监管总局、**药品监视治理局负责修订《医疗器械监视治理条例》。

中国社会科学院健康业成长研究中间副主任陈秋霖曾在接管《法治日报》记者采访时称，国务院对《医疗器械监视治理条例》进行修订并纳入上述内容，将增强医疗器械上市持有人，即医疗器械产物供给者对器械负有**保障责任，保障公家的用械**。

医疗器械蓝皮书建议，加速推动《医疗器械监视治理条例》修订历程，同步展开与条例配套的有关规章和规范性文件修订工作，依法进一步晋升医疗器械上市后监管能力。

医疗器械蓝皮书主编、清华年夜学老科协医疗健康研究中间履行副主任耿鸿武告知《法治日报》记者，对医疗器械上市后严酷监管，有助在晋升医疗器械产物质量，有助在保障医疗器械利用者、患者的健康和**。（记者 陈 磊 刘紫薇）

来历： 法制日报

编纂：小黄 本文标签：医疗器械