hth华体会-2020年第.一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2）

2020年第.一批医疗器械产物分类界定成果汇总（2）2021-1-5 9:10:52 来历：国.家药品监视治理局医疗器械尺度治理中间 浏览数：

2、依照Ⅱ类医疗器械治理的产物（199个）

1.一次性利用无菌吻合器庇护器：由扩大头、固定环和回拉带组成，采取高份子材料制成。无菌供给，一次性利用。与管型消化道吻合器共同利用，利用时套在吻合器头部，随吻合器一路经直肠进入消化道。用在手术推入吻合器进程中，扩大括约肌，减轻吻合器器身对括约肌和粘膜褶皱的毁伤。达到手术部位后，可经由过程向后拉动回拉带，使扩大头打开，顺着吻合器的主体向后移动，将本产物退出消化道。分类编码：02-15。

2.可接收医用膜夹持器：由头部、杆部和手柄构成。采取不锈钢材料制成。非无菌供给。可反复利用。利用前由医疗机构灭菌。可零丁利用或共同夹持器套管利用，用在胸腹部小暗语手术时在胸腹腔内窥镜下操作，将可接收医用膜输送并释放到至放置区域。利用时起首用夹持器头部夹持可接收医用膜，再将夹持器套管套在夹持器上，并经由过程扭转夹持器将其夹持的可接收医用膜保藏在套管内，以后在胸腹腔内窥镜下将夹持器和套管一路在胸腹腔内窥镜下输送到可接收医用膜的放置区域，先掏出夹持器套管，再将夹持器夹住的可接收医用膜铺开并撤出夹持器。分类编码：02-04。

3.可接收医用膜夹持器套管：由管体构成，管体上有对称的导向缝裂缝。采取不锈钢材料制成。非无菌供给。可反复利用。利用前由医疗机构灭菌。共同可接收医用膜夹持器利用，用在胸腹部小暗语手术时在胸腹腔内窥镜下操作，将可接收医用膜输送并释放到放置区域。利用时起首用夹持器头部夹持可接收医用膜，再将夹持器套管套在夹持器上，并经由过程扭转夹持器将其夹持的可接收医用膜保藏在套管内，以后在胸腹腔内窥镜下将夹持器和套管一路在胸腹腔内窥镜下输送到可接收医用膜的放置区域，然后先掏出夹持器套管，再将夹持器夹住的可接收医用膜铺开并撤出夹持器。分类编码：02-04。

4.一次性利用带状牵开器：由硅胶添加硫酸钡、色膏制成的带状物。一次性利用。无菌或非无菌体例供给（若以非无菌体例供给，利用前需由医疗机构进行灭菌）。利用手术器械将带状牵开器一端夹住从血管（外壁）、胆道、神经、输尿管等其他管状组织的外环绕过该组织，按照临床需求可以用手术钳将两头夹紧固定进行牵拉，也能够用手直接牵拉，牵拉时依临床剖解需求利用分歧力度向外牵拉，经由过程物理牵拉表露管状组织与四周组织的条理，便在大夫**高效的分手与管状组织相连的其他组织。管体具有红黄白蓝4种色彩，可以对所牵开的组织进行标识表记标帜。辅助大夫在手术中对动脉、静脉、神经、输尿管、胆道或其他管状组织的分手辨认定位，也可用在手术中临时性血管捆扎止血。利用时不接触中枢神经系统和血液轮回系统。管身含有硫酸钡，以便与失慎遗落在体内时便利查找掏出，所含硫酸钡不会从产物中释放到人体内。利用时候按照临床利用体例而定，利用时候**长不得跨越24h。分类编码：02-11。

5.脑室导管放置扶引器：由基底（含基底环和导轨）、导向管、滑动头和锁定帽构成。采取金属材料制成。手动器械。非无菌供给，可反复利用。利用前由利用单元进行灭菌处置。用在脑室导管插入进程中节制脑室导管的插入标的目的，辅助脑室导管的放置。利用时，将本产物放置在颅骨钻孔正上方（仅基座环接触颅骨），将脑室导管穿过本产物插入脑室，此时脑室导管将沿着预先设定好的角度进入脑室，脑室导管放置终了后便可将本产物移除。分类编码：02-15。

6.一次性隆胸手术用漏斗：为一锥形套筒，采取热塑性聚氨酯薄膜材料制成，内概况涂覆透明质酸钠亲水润滑涂层（起润滑感化）。无菌供给，一次性利用。用在外科隆胸手术进程中，辅助植入物输送至预定部位。利用时，将乳房植入物置在本产物含有亲水性润滑涂层的内概况，经由过程挤压，使乳房植入物经由过程漏斗的小启齿进入预定部位。分类编码：02-15。

7.经皮导入器械套件：由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、穿刺针和导丝构成。此中导入鞘管由鞘管接头与鞘管管体构成；内鞘管由接头与内鞘管管体构成；加硬套管由接头和平口钢管构成。穿刺针由针管、接头、定位环、针芯、针芯帽构成；导丝由芯丝和绕丝构成。无菌供给，一次性利用。用在经皮穿刺插入胆道系统（非血管通道），以导入球囊导管或支架等器械，进行参与诊断或医治手术。利用时，用穿刺针经皮经胆组织穿入至胆道组织，导入导丝，再经导丝置入导入器，然后拔出内鞘管与加硬套管，留置导入鞘管，再经导入鞘管导入另外一规格较年夜的导丝，经由过程导丝导入胆道引流导管。体内留置时候小在24h。分类编码：02-12。

8.心脏电极辅助掏出器：由镍铬耽误线和不锈钢鞘管构成。无菌供给，一次性利用。用在辅助经皮掏出露头在体外的（非中空的）心脏电极、留置导管、导管或导丝碎片和其他异物。电极耽误线不接触人体，仅仅是使掏出的产物耽误。利用时，将心脏电极、留置导管、导管或导丝碎片和其他异物等露在体外的部门穿过耽误线头部的孔洞，再沿电极耽误线推动金属鞘管直至盖住孔洞，以紧紧抓紧上述物品露在体外的部门，便在掏出。分类编码：02-15。

9.瓣膜手术美金：由柄部和刃部构成。手术的刃部是尖锐刃口。采取不锈钢材料制成。非无菌供给，可反复利用。利用前由利用单元进行灭菌处置。接触血液轮回系统，用在手术中剔除静脉瓣膜等软组织。分类编码：03-01。

10.一次性利用脊柱牵开器：由齿环、夹子、拉杆、拉钩（外侧钩、神经钩、内侧钩）构成。拉钩采取不锈钢材料制成，其余构成采取高份子材料制成。无菌供给，一次性利用。用在脊柱微创手术中显现手术视野，使手术易在进行，并庇护组织，避免不测毁伤。分类编码：04-04。

11.骨水泥链珠模具：由骨链珠模具上盖、骨链珠模具下盖、前扣、尾扣、T杆螺丝和T杆螺帽构成。采取尼龙材料制成。无菌供给，一次性利用。利用时，经由过程前扣和尾扣将金属缆线固定在骨链珠模具下盖，将调制终了的含抗生素骨水泥填充在骨链珠模具上盖和骨链珠模具下盖的半圆凹球内，再由T杆螺丝和T杆螺帽将模具上盖和模具下盖组合压平，待骨水泥冷却后即制成骨水泥链珠。用在将夹杂平均的骨水泥制成骨水泥链珠，制成的骨水泥链珠用在骨科手术。不含缆线。分类编码：04-14。

12.医用椎间孔镜手术器械：由定位导丝、扩大管、环锯、套管、减压阻断器、剥离子、神经探针、尖锥、定位标尺、骨凿、神经拉钩、骨锤、穿刺针、髓核钳、咬切钳、骨钻、骨钻手柄、定位针、定位钻、定位探针、定位调剂套管构成。采取不锈钢材料制成。非无菌供给，可反复利用。利用前由医疗机构进行灭菌。在椎间孔镜下操作利用，用在椎间盘手术时的查抄或手术时代完成响应的操作。分类编码：04-17。

13.皮下电子打针器节制助推装配：由主机、打针手具、脚踏开关、电源线、电源适配器和电子打针器节制软件构成。需共同一次性利用无菌打针器和一次性利用无菌打针针利用。用在脸部真皮层打针透明质酸钠。不与身体或打针的透明质酸钠接触。可节制注入药量、打针频率等。分类编码：14-01。

14.皮下电子打针器节制助推装配：由打针器主机、充电器、过滤器构成。需共同打针器、打针针头利用。利用时，将装好透明质酸、维生素C等水光类产物的打针器和打针针头安装在打针器主机上，经由过程打针器主机调理出药速度和药物剂量。仅用在家庭小我利用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产物打针到脸部表皮层下，解决表皮层和真皮层贫乏水份、皮肤粗拙、毛孔粗年夜、脸部败坏有皱纹等问题。不直接与身体或待打针的水光类产物接触。分类编码：14-01。

15.输液泵：由主机、内部电池、滴数传感器（选配件）构成，不包罗直接接触药液的组件。临床利用中，需共同输液器进行输液操作，用在病院内对患者进行恒速静脉输注药液、血液时，**定量节制注入患者体内的药液、血液。不消在镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。分类编码：14-02。

16.输液监控警报系统：由点滴检测传感器和护士治理终端构成。采取高份子材料制成。非无菌供给。可反复利用。经由过程在输液器的打针滴斗上安点缀滴药水下滴检测传感器，检测是不是有药水下滴，并经由过程无线通讯传输给护士治理终端。用在对点滴输液进程进行监控，点滴竣事或异常住手时主动通知护士进行处置。还用在及时监控点滴输液的速度。不直接接触药水，不成进行输液节制。与本产物共同利用的输液袋或输液瓶，不消在镇痛药、化疗药物、胰岛素的输液。分类编码：14-02。

17.鼻腔支持导管：由医用硅胶管和医用纱布制成，医用纱布经由过程医用胶包裹在医用硅胶管外。一次性利用。用在鼻腔手术后，且手术伤口完病愈合后，固定、支持鼻腔，以避免鼻子塌陷。利用时每2天需进行改换，**长利用时候不跨越2周。分类编码：14-05。

18.一次性利用亲水润滑导尿管：由医用乳胶导尿管和水包（含纯化水）构成。医用乳胶导尿管概况有亲水凝胶高份子聚合物涂层，涂层由无水乙醇、二苯酮、丙烯酸羟乙酯 -甲苯二异氰酸酯 -（聚氨酸预体）-二异氰酸酯 -丙烯酸羟乙酯制成。无菌供给。用在将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。所含成份未阐扬药理学感化。分类编码：14-05。

19.间歇/延续双模式负压引流体外调理阀：由吸引阀阀体、毗连件、过滤器、机械溢流庇护装配、过滤器（选配件）构成。采取金属和高份子材料制成。非无菌供给，可反复利用。利用前不需要利用单元进行灭菌处置。利用时需毗连负压吸引源和体内引流导管。可**调理负压吸引真空度，用在对体内排泄物、体液、冲刷液等进行间歇性或延续性的负压吸引。在间歇性模式下，可用在间歇式的声门下吸引。分类编码：14-06。

20.胸部密封硅凝胶敷贴：由背衬、硅凝胶、贴膜构成。背衬采取医用级聚氨基甲酸酯（聚氨酯）材料制成，硅凝胶由**硅凝胶构成，贴膜采取聚乙烯(PE)树脂制成。无菌供给。用在胸部穿刺手术后浅表性创口的护理。分类编码：14-10。

21.甘油凝胶敷料：由卡波姆、甘油、硅酮、微量喷鼻料(薄荷)、纯化水构成。采取铝管包装。非无菌供给，一次性利用，含微生物限度要求（细菌菌落总数应≤200cfu/g, 真菌菌落总数应≤100cfu/g，年夜肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌应不得检出）。经由过程将凝胶涂在伤口概况，构成一层庇护膜将创面笼盖，从而起到隔离伤口的感化。可接收创面渗出液或向创面排出水份。用在手术后缝合创面等非慢性创面的笼盖。分类编码：14-10。

22.水胶体硅敷贴：由热塑性橡胶、环烷油4010、已二酸二辛酯、对苯二甲酸二辛酯、海藻糖、胶态二氧化硅、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠制成。无菌供给，一次性利用。用在擦伤、切割伤等非慢性洁净性创面的笼盖和护理；也用在皮肤病理性疤痕的改良和预防皮肤病理性疤痕的构成。分类编码：14-10。

23.加隔离面罩的医用口罩：由口罩、防护隔离面罩和固定装配组合而成。口罩由罩面和可曲折折塑性鼻夹制成，此中罩面外层和底层由聚丙烯（PP）树脂防粘无纺布制成，内层由聚丙烯（PP）树脂熔喷布无纺布制成；防护罩采取聚氯乙烯（PVC）和聚丙烯(PP)树脂制成；固定装配采取橡筋带或绑带。非无菌供给，一次性利用。口罩经由过程过滤起到隔离感化。硬质塑料材质的防护罩可隔离体液、血液飞溅或泼溅。用在医疗机构中查抄医治时起防护感化，隔离体液、血液飞溅或泼溅。分类编码：14-14。

24.贻贝粘卵白鼻腔喷雾：由贻贝粘卵白、心理性海水和喷瓶构成。无菌供给。贻贝粘卵白在鼻腔中可自交联构成空间网状庇护薄膜，经由过程静电吸引吸附致病性微生物和其他颗粒性过敏物资，阻隔并削减其进入鼻腔。用在过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，减缓因过敏性鼻炎、过敏性哮喘激发的相干症状。分类编码：14-15。

25.可移动患者干净单位：由风机、高效空气过滤器和围挡构成。经由过程高效空气过滤器将空气净化处置后平衡送入局部情况，用在临床机构对患者单体所处情况空气进行净化，供需要干净情况的病患者利用。分类编码：14-16。

26.医用吸唾聚酯板：包罗两个型号：DryDent Sublingual和DryDent Parotid。DryDent Sublingual型为U型聚酯薄板；DryDent Parotid为不法则六角形聚酯薄板。一次性利用。用在在牙科医治时代接收唾液和水份。DryDent Sublingual型放置在舌下腺管上以接收释放的唾液或水份，以供给一个干燥的口腔情况；DryDent Parotid型放置在腮腺导管上以接收释放的唾液或水份，以供给一个干燥的工作区域。分类编码：14-16。

27.斜视影象三棱镜查抄仪：由主机前壁上的额带、颌托、目镜孔；主机后壁上摆布眼6米不雅察窗；主机外的摆布眼6米谛视指导灯；主机后的3米处设置反光方镜（30X100cm），此中心与目镜孔等高；主机内部的摆布盖眼片、摆布可变三棱镜模块、棱镜和盖眼片活动系统、眼球九方位活动指导灯、电路节制系统、遥控器或语音传感节制系统、眼球活动检测摄像头和不雅察屏构成。经由过程发生分歧度数和分歧标的目的的三棱和九方位指导灯，在单眼或双眼粉饰与去粉饰的前提下，用在有必然共同能力的儿童和成人配合性内斜视、配合性外斜视，部门麻木性斜视性质和度数的三棱镜查抄。分类编码：16-03。

28.视觉电心理诊断装配用感应电极：由电极凝胶、PET聚酯基质和Ag/AgCl毗连导线构成。电极凝胶由聚丙烯酸酯/丙烯酰胺、N-甲基二乙醇胺、氯化钾、甘油和水构成。非无菌供给。共同视觉电心理诊断装配利用，利用时粘附在人双眼下方到太阳穴的完全皮肤上，经由过程电极凝胶与皮肤接触从而收集感化在皮肤上的电旌旗灯号，经由过程毗连导线将电旌旗灯号信息传递回视觉电心理诊断装配以获得相干电心理信息。用在视网膜电流图（ERG）和视觉引发电位（VEP）丈量。丈量接触人体延续时候少在24小时。分类编码：16-03。

29.视功能查抄仪：由主机、手柄节制器或操控软件、外接口构成。基在尺度对数目力表测试道理设计，由查抄仪主机显示器随机显示“E”形字符，被测者经由过程遥控答题器回覆“E”字标的目的，主机按照回覆环境调剂字符巨细，从而肯定被测者能看清的**小字符，到达查抄目力的目标；或体检大夫经由过程遥控端节制图标巨细和标的目的，被测者指向“E”字标的目的，体检大夫不雅察被测者的指向判定是不是准确，从而变换图标，肯定被测者能看清的**小字符，肯定目力程度。用在眼科常规视觉功能查抄。分类编码：16-03。

30.医用目力挑选仪：由主机、暗室情况系统(K100)、SD卡、电源适配器、电池、USB线、眼垫和智能终端节制软件构成。用在医疗机构对2个月以上婴幼儿、儿童和成人屈光度的初步测定。经由过程产物的偏疼光源发出的光线进入人眼，因为近视，聚核心前移入射光线在视网膜上构成一弥散斑。该弥散斑在视网膜上产生漫反射，又可看成光源，经由过程眼瞳把光线投入摄像机成像。是以，摄像机拍摄到的眼瞳图象按照被测眼睛的屈光状况而有所分歧。对正常眼来讲，聚核心在视网膜上，光线按原路返回，聚焦在偏疼光源上，没有光线进入摄像机，所拍摄的眼瞳图象为全暗；对被测眼为近视状况时，因为摄像机光阑设置的位置阻挡了弥散斑上半部门的光线，是以，所拍摄的眼瞳图象以**高反射光线为分界限，把全部眼瞳分为明暗两部门，从**高反射光线与眼瞳的订交点最先到眼瞳下方为暗区，外形为一弯月形。近似地，可以获得远视时的眼瞳图象，与近视时的眼瞳图象相反，其暗区在眼瞳上方。由摄像机拍摄到的图象，可读取屈光度的丈量数据。分类编码：16-03。

31.泪液排泄检测滤纸：为Whatman滤纸，带有刻度、**小读数为1mm，头部呈半圆形。无菌供给，一次性利用。利用时将半圆形头部插入患者眼睛的下眼睑边沿，发生刺激，从而引发泪液排泄，眼泪经由过程滤纸中的毛细管感化流过滤纸，期待5分钟，取下滤纸，记实潮湿区域的长度。用在临床眼睛泪液排泄量的检测，以辅助诊断干眼症(如痛苦悲伤、灼烧、刺激或干涩)、干眼综合征或干燥综合征。分类编码：16-04。

32.手持式裂隙灯显微镜：由外壳、电源、照明系统、微距镜头构成。经由过程仪器把一个高亮的窄缝投射到眼睛里，用可移动的微距镜头从侧面不雅察其反射光，从而对反射概况进行不雅察和/或丈量。用在眼科不雅察角膜、虹膜、晶状体等。分类编码：16-04。

33.医用多波长眼底拍照机：由硬件部门和软件部门构成，硬件部门首要由专用插座、光学体、收集系统构成的多波长眼底拍照机主机组成，软件部门由装备节制软件和图象阐发软件组成。宣称能持续及时地收集彩色眼底图象和眼底血氧图象，以后经由过程眼底数码影象收集和图象处置系统对收集的眼底彩色图象进行数码处置，经由过程血氧图象处置系统阐发收集的血氧图片中眼底视网膜动脉、静脉血氧饱和度。用在眼底视网膜彩色拍照，也用在眼底视网膜动脉、静脉血氧饱和度阐发。分类编码：16-04。

34.医用眼睑洁净仪：由主机和手柄构成。需共同专用洁净棉签利用，固定和支持洁净棉签，以必然的转速带动洁净棉签扭转，使其贴合睑缘时可刷除眼睑缘上的异常物资。用在医疗机构中干眼症、干眼睑缘炎综合征、睑板腺功能障碍、睑缘炎、眼部蠕形螨传染等眼表疾病患者的睑缘洁净，去除异常排泄的油脂、麟屑、化装残留、螨虫和其代谢物、细菌和生物膜等，辅助恢复睑缘卫生和削减致病菌负荷，以便在进一步医治。还用在手术前对睑缘的洁净处置，预防细菌生物膜激发术后眼内炎症传染。分类编码：16-05。

35.牙齿美白寒光仪：由电源按钮、用在装备驱动的主板、电源LED灯、用在照耀的光线组件、适配器、磁性电缆、电池、启齿器构成。与牙齿美白胶共同利用。经由过程发生特定波长规模的寒光，照耀涂在牙齿概况的牙齿美白胶，使牙齿美白胶产生光催化氧化还原反映，发生的自由基可以去除牙齿概况的渗入物和着色物，增添美白结果。用在美白牙齿。分类编码：17-03。

36.喷砂洁牙机：由喷砂头（或称为喷嘴）、固定套、喷砂机主体、喷沙壶盖、护套、毗连件构成。不含喷砂。经由过程软管毗连头与牙科医治机毗连利用。利用时，插手喷砂，经由过程紧缩空气驱动喷砂粉颗粒构成高速粒子流，经由过程藐小的喷砂头（或称为喷嘴）感化在牙齿概况，操纵粒子流的动能往来来往除牙面上的污垢（包罗藐小的牙石）和菌斑。用在去除牙体概况所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙概况。分类编码：17-03。

37.口腔莳植机用一次性利用输水管：由瓶塞穿刺器庇护套、瓶塞穿刺器、进气座、空气过滤器(又称“空气过滤膜”)、滴斗、上导管(管路)、调理架、滚轮、二通接头、流量元件、下导管(管路)、变径接头构成。无菌供给，一次性利用。共同牙科莳植机利用，用在在口腔莳植进程中，在重力感化下，指导输送吊瓶内冷却盐水顺着本产物流入患者口腔中，以到达输水冷却的感化，避免温渡过高造成牙骨质高温坏死。分类编码：17-04。

38.定制式姑且牙：按照医疗机构供给的患者牙模或口腔临床数据和设计单上要求，采取已注册的树脂材料（如代型材料、造牙树脂等）出产，经由过程CNC（属在CAM计较机辅助制造进程中的一种）加工或手工制成的临时性利用的牙科修复体。用在在牙体系体例备或莳植牙后、牙齿铲除愈合时代，**性修复义齿建造未完成前，佩带本产物进行临时性的过渡修复，为一次性利用产物。以（1）临时恢复美不雅、发音和品味功能，尽可能削减对患者的社交和工作的影响；（2）能庇护牙龈、基牙或莳植牙，避免在牙体系体例备或莳植牙后、牙齿铲除愈合时代，**性修复义齿建造未完成前，对基牙或莳植牙造成影响；（3）保持牙体系体例备后各个牙面的间隙，避免邻牙倾斜、对颌牙伸长；（4）削减莳植体的边沿骨接收，增进莳植体与骨更好的连系。分类编码：17-06。

39.正畸蜡：由硅酮、无机化合物和八甲基环四硅氧烷构成的乳白色棒状蜡。用在在牙齿改正时代包裹托槽，以庇护黏膜和口腔软组织免受托槽、金属丝和其他正畸材料的危险，减轻正畸患者佩带改正器的不适感。产物用在包裹托槽，庇护黏膜和口腔软组织免受托槽、金属丝和其他正畸材料的危险。分类编码：17-07。

40.莳植定位器：由导向定位部件和滑块组件构成。此中导向定位部件由导轨筒、上下牙托板组件、晋升组件、压板、咬合板和导轨筒和压板之间的聚己内酯填充物构成。非无菌供给，咬合板（牙模）为个性化定制一次性利用，其余支架零部件（金属部门）可反复利用，利用前需用70%酒精浸泡30分钟。利用时，可将莳植手机安装在滑块组件上（莳植手机没法带动滑块组件扭转活动）。用在辅助莳植牙手术中，对莳植手机的指导，以完成莳植打孔操作和莳植体安装，为莳植体**植入供给指导和定位。其工作道理为：**，借助CT扫描和三维重建手艺，获得患者启齿牙齿三维模子，设计莳植位置。第二，在三维建模软件中，按照莳植位置肯定莳植手机相对与牙齿的空间位置。经由过程调理产物三维模子的上下牙托板组件位置，以知足牙齿与上下牙托板的咬合关系。完成定制设计。第三，患者佩带本产物，成立产物与患者牙齿预先设计的空间关系。第四，经由过程产物对莳植手机的指导完成莳植打孔操作和莳植体安装。分类编码：17-08。

41.咬合关系记实仪：由手持装备、充电底座（含电源）、测试传感器、咬合压力传感器、镍氢可再充电池、专用 IPad软件构成。咬合压力传感器由压力传感电路和红色咬合纸构成。利用时经由过程患者咬合动尴尬刁难咬合压力传感器施加咬合压力，咬合压力传感器的压力传感电路将记实发生的原始数据存储在手持装备上；以后经无线收集手持装备将这些数据传送至IPad。用在口腔科记实并显示患者品味压力关系，对患者全部牙弓压力点定位。可显示牙齿咬合面上的局部过早接触点，并可在 IPad上看到全部牙弓咬合压力环境的散布图象。为大夫医治供给参考。分类编码：17-09。

42.超声波子宫复古医治仪：由主机（含软件）和医治头构成。经由过程输出低强度超声波（超声工作频率为840kHz±10%；输出强度**高0.46W/cm2）刺激子宫光滑肌，增进子宫光滑肌缩短，缩短产后恶露排出时候。用在增进产后子宫复古。分类编码：18-04。

43.一次性白带采样器（含预处置液）：由采样器和采样器中的样本预处置液构成。由筒体、采样刷、固定块、内滑块、液囊、罗纹杆、毗连块、下筒体(庇护管)、密封盖(庇护管帽)、盖子和弹簧构成；样本预处置液置在液囊中，由0.9%氯化钠水溶液构成，不接触人体。无菌供给，一次性利用。用在18周岁以上的女性进行白带的收集和预处置，收集处置取得的白带标本可用在后续的妇科常规检测。利用时，将采样器伸入女性生殖道取样；取样后，在体外掰断内滑块上的闭合杆，使液囊中的预处置液流入下筒体，和采样毛刷上粘附的白带样本夹杂，以到达处置白带样本的目标。分类编码：18-03。

44.自然胶乳橡胶避孕套（含聚乙二醇水溶性润滑剂）：采取自然胶乳制成，其上的润滑剂由聚乙二醇400和水构成。用在生殖道局部规模内，用物理方式（机械反对）不让精子达到子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而到达避孕目标。所含成份不具有药理学感化。所含成份不被人体接收。分类编码：18-06。

45.人类辅助生殖用精子挑选器：由精子进样室、微流控滤膜、挑选后精子室构成。采取硼硅酸盐玻璃和高份子材料制成。此中微流控滤膜采取聚碳酸酯材料制成，上有一系列微孔。无菌供给，一次性利用。用在人类体外辅助生殖手艺中，从精液中挑选活力较强的健康精子，以用在进一步的卵胞浆内单精子显微打针手艺（ICSI）、体外受精（IVF）和宫腔内助工授精（IUI）医治中。利用时，将精子清洗液（如碳酸氢盐或HEPES缓冲液）插手精子进样室和挑选后精子室以填充通道，然后将精子原液插手精子进样室，在37℃温育30分钟，活力较强的健康精子可经由过程微流控滤膜上的微孔进入挑选后精子室。分类编码：18-07。

46.辅助生殖用精子浮游管：由上游管、上游管盖子、浮游通孔构成。无菌供给，一次性利用。用在辅助生殖手艺中精子的制备。进行精子的制备时，在精子浮游管底部迟缓地插手精液，再插手培育液，操纵勾当精子的游动能力，使勾当精子从精液游至上层培育液，以便在以后从培育液中获得精子。分类编码：18-07。

47.体外辅助生殖手艺用精液收集和人工授精管路系统：由导管座、导管头端、内导管芯、收集套帽四部门构成；导管座由打针拉杆、按钮、滑块、左柄、右柄和小弹簧组成，导管头端由左滑片、右滑片和套筒组成，内导管芯由毗连杆、杯托、顶塞、绳索、绳卡、年夜弹簧组成，收集套帽由内收集套和外收集套组成。无菌供给，一次性利用。用在辅助生殖医治中，搜集精液，并将搜集的精液输送至宫颈口，进行人工授精。分类编码：18-07。

48.中性电极超温提醒仪：由主机、感温贴（含热敏电阻传感器）构成。将感温贴贴在高频手术装备的中性电极上，傍边性电极的工作温度呈现非预期升高时，主机发出提醒音提示医护人员。用在高频手术中，庇护患者不受非预期性的升温而灼伤。分类编码：01-03。

49.医用照明拉钩：首要由拉钩和照冥具具（含内置LED灯）构成，非无菌供给。拉钩由透明材料制成，光线可以穿过拉钩照入伤口，为伤口供给照明。用在外科手术时钩拉组织或皮肤，显现手术视野，照明手柄可觉得手术部位供给照明。分类编码：01-08。

50.无线胆道造影推注仪：首要远控端、打针端（包罗主控板、推注系统、压力传感系统、无线通信系统等）和固定台车构成。共同多种打针器利用，将打针器放入打针端后，医护人员在远控端对打针端进行节制，避免X射线对医护人员的危险。预期用在胆道造影进程中的造影液打针，并可对打针时的打针速度、打针剂量和胆道内压力转变进行监测。分类编码：06-05。

51.下肢顺行性造影挤压器套装：首要由挤压束带、节制器和遥控器构成。此中，挤压束带由一次性利用血管施压束带和毗连管构成,一次性利用血管施压束带为无菌供给；节制器首要由外壳、线路板、气泵、**泄压阀、气罐、气源接头构成。共同数字减影血管造影机（DSA机）利用，用在对静脉曲张患者的下肢进行深静脉造影，在造影时对小腿腓肠肌施加压力，显示股静脉、骼静脉的血管显影环境，便在大夫诊断或进行手术。分类编码：06-05。

52.防护定位托架：首要由托架、耽误托盘、含铅的防护罩、中插板构成。用在桡动脉参与医治手术中固定患者手臂，并具有对射线的防护功能。分类编码：06-06。

53.超声诊断辅助装备：首要由主机、可调理臂、导轨、支持塔、探头支架组件和节制软件构成。可共同多种超声诊断装备利用。将超声诊断装备的超声探头与该装备的探头支架毗连后，节制软件可节制导轨线性活动。在乳房扫描查抄时代，共同操作员移脱手持的超声探头，实现对扫描区域的充实笼盖。主机的触摸屏与超声装备毗连后，可获得超声影象。用在乳腺超声查抄时，辅助操作人员利用超声探头进行扫描，和供医护人员查看、传输和存储人体乳腺超声查抄的影象和数据。分类编码：06-08。

54.医用卡套式超声耦合贴片：首要由固态凝胶片和卡套构成。固态凝胶片首要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂构成；卡套由聚丙烯（PP）环保材料制成。用在超声检测、诊断与医治操作中充填在皮肤或粘膜与探头（或医治头）辐射面之间，作为透射声波的耦合介质。该产物可接触黏膜，无菌产物，一次性利用。分类编码：06-08。

55.一次性利用针扶引器：由底座、锁扣、插片和扶引孔构成。无菌供给，一次性利用。安装在超声探头上，在超声的指导下将穿刺针等穿刺器械指导到人体的方针位置。用在辅助超声诊断装备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和医治等。分类编码：06-08。

56.荧鲜明像仪：首要由光学滤波器、传感器、测距仪、紫外线光源、显示屏和标识表记标帜贴纸构成。经由过程发射紫外光对伤口进行照耀，结缔组织基质内的内源性胶原卵白遭到紫外光照耀后会发出荧光旌旗灯号，实现对细菌和组织的荧光成像。成像成果用在帮忙医护人员对临床伤口进行评估，指导医疗护理人员对伤口医治区域和医治方式的选择、利用和疗效不雅察。分类编码：06-13。

57.弯臂式手术摄像系统：首要由机架、摄像光源系统、勾当支架、内窥镜适配器构成。用在内窥镜诊断或医治中，与内窥镜毗连，将内窥镜不雅察人体体腔视场区域的图象处置后传输至监督器。分类编码：06-15。

58.磁探测器：首要由塑胶外壳、微节制单位、磁传感器、蜂鸣器和唆使灯构成。医护人员手持该产物紧贴做完胶囊式内窥镜查抄的受检者内层衣物，磁感应器探测受检者的磁场强度，判定受检者体内是不是含有磁性材料，当含有磁性材料时，蜂鸣器发出警报。用在探测受检者体内是不是有留滞的磁控胶囊式内窥镜。分类hth����编码：06-16。

59.无创动态呼吸监测仪：首要由主机、导联线和软件构成。共同肺电极传感器利用，将传感器贴在受试者胸部，受试者天然呼吸。用在丈量患者的呼吸状况，为临床监护、医治供给辅助信息。分类编码：07-02。

60.无线体温监护系统：首要由体温标签（含温度传感器）、无线模块和软件构成。将体温标签贴在患者的腋下或腹股沟处，温度传感器收集患者的体温参数，经由过程无线模块将患者的体温参数上传至软件端进行显示。用在对患者的体温进行持续监测。分类编码：07-03。

61.痛苦悲伤阈值评估仪：首要由主机、探头和电源适配器构成。探头与受测者体表皮肤接触后，压力传感器丈量施加给受测者的压力，经由过程对压力进行阐发处置后，计较出患者的压力痛苦悲伤阈值。预期用在对患者实行体表压痛式痛苦悲伤阈值评估，作为医护人员实行痛苦悲伤医治或开具镇痛/麻醉处方时的参考根据。分类编码：07-03。

62.皮肤荧光检测仪：首要由主机、硅树脂垫、丈量窗口构成。患者将前臂放置在装备上，经由过程发射紫外光激起人体皮肤组织内的自体荧光并对其进行丈量。用在丈量皮肤自体荧光值。分类编码：07-03。

63.机械心脏瓣膜检测仪：首要由显示屏、功能按键、麦克风、电池盒和数字旌旗灯号处置器构成。经由过程对植入人体的机械心脏瓣膜发出的声音进行声学监测，以判定机械心脏瓣膜是不是正常，并给出提醒；利用中，该产物的检测成果仅作为诊断的辅助，不克不及作为**诊断根据。分类编码：07-03。

64.非接触式体征监测系统：由处置器（主机）、传感器模块、无线数据终端、数据线和软件构成。预期用在经由过程非接触传感器及时延续监测床上患者呼吸频率、心率等非要害心理参数。分类编码：07-04。

65.无线多参数监护仪：首要由监护仪主机、嵌入式软件和网关软件构成。装备与电极片毗连后，直接佩带在患者胸前。监护仪对患者的单导联心电和活动数据进行收集、计较和存储，并将收集到的患者数据传送至安装在手机上的网关软件后，由网关软件将数据传输至办事器供大夫长途查看。分类编码：07-04。

66.帕金森动态监测评估系统：首要手表主机、活动数据记实器、平板电脑和附件构成。帕金森患者佩带装备后，装备可持续收集、监测患者一个周期（七天）的活动数据，并记实活动缓慢和活动异常数据。用在监测帕金森患者的活动数据，监测的数据可帮忙大夫对帕金森患者进行评估和治理。分类编码：07-08。

编纂：小黄 本文标签：医疗器械产物分类界定