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致1人灭亡，美敦力召回明星产物2021-2-23 8:41:7 来历：美敦力官网/ 新浪医药/ 凤凰网 浏览数：

来历：美敦力官网/ 新浪医药/ 凤凰网

清算：医疗器械经销商同盟

继本月召回脑脊液分流管和附件和腰骶腹腔分流管组件后，全球医疗器械龙头老迈美敦力再次堕入“产物问题”风浪。

致一人灭亡，美敦力产物召回

2月17日，美敦力官方通知布告称：已自愿在全球召回还没有利用的Valiant Navion胸腔支架移植系统，并通知大夫当即住手利用该装配，直到另行通知。

据领会，美敦力此举源在在**近Valiant Evo全球临床实验中不雅察到三名患者呈现支架折断，一位患者灭亡。

Valiant系统的设计目标是从内部加固衰弱的自动脉，并减轻血管壁上的压力。该装配经由过程微创导管穿过人体动脉，以免开罢休术，并摆设了一个由金属支架支持的合成纤维管。按照美敦力公司的说法，在三例支架折断的案例中，此中两个已确认了IIIb型泄露，即断裂致使纤维管扯破，血液从植入物的通道中流出。

而且，有自力影象尝试室回首了**入组Valiant Evo全球临床实验患者可用影象后发现，在87例患者中有7例支架环扩年夜宽度跨越了植入物的设计规范。

美敦力暗示，这些病例需要进一步评估，以肯定潜伏的临床结果，该公司今朝hth����正在进行周全的手艺底子缘由查询拜访，包罗进一步审查后续的临床实验成像和贸易投诉。

据**药监局召回信息不完全统计发现，美敦力在2021年1月、2020年12月、2020年11月，持续三个月对旗下的医疗器械产物进行了自动召回，为近3个月自动召回次数**频仍的医药器械企业。固然最近几年来很多国际械企几次呈现产物召回的现象，但美敦力的产物召回频率相较其他，实在高了很多。

本年1月6日，美敦力公司对胸自动脉覆膜支架系统自动召回，召回级别为二级，公司暗示召回缘由系美敦力巴西公司共发现三个批号产物的葡萄牙文标签有误，首要为产物名称和注册证号的毛病。该问题不会影响产物机能。

2020年12月21日，因为触及特定型号、特定批次产物存在软件问题，致使用户没法对装备进行进一步进级，美敦力对脊髓神经刺激器大夫程控系统自动召回，所涉产物未在中国年夜陆境内发卖。

2020年11月30日，因为触及特定型号、特定批次产物存在出产环节中加工辅助庇护套出厂后仍存在的问题，美敦力对脑脊液分流管和附件自动召回，所涉的15批次产物均未在中国年夜陆境内发卖。

作为终年占有全球医疗器械发卖额榜单**的巨子，无庸置疑，频仍的召回动尴尬刁难其发生了庞大的影响，更是对其可否继续稳坐医疗器械龙头宝座进行重重拷问。

编纂：小黄 本文标签：美敦力