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海关发布：进口医疗器械，这些坑不要踩2021-1-20 9:6:56 来历：北京海关、海关发布 浏览数：

来历：北京海关、海关发布

医疗器械事关患者或利用者生命健康**，进口医疗器械查验容不得半点草率。近期北京海关所属海淀海关接连检出2起进口不及格医疗器械，一路来看一下吧。

图海关检验中

01注册证有用期外出产

某公司进口了1批多导睡眠记实仪配件，并供给了响应的进口医疗器械注册证。嗯，注册证是2019年11月18日核准颁布的，**的配件都是2019年和2020年出产的，看起来没问题。

等等，火眼金睛的现场关员经由过程逐台盘点，发现此中2件出产日期别离为2019-07-26和2019-11-07，均在注册证核准日期之前出产的。也就是说，这2件医疗器械配件是未获证产物！

小贴士

★按照《医疗器械监视治理条例》（国务院680呼吁）划定，进口的医疗器械该当是遵照划定已注册或已存案的医疗器械。未经注册或存案的医疗器械不得进口！处 置今朝，海关已依法对上述2件产物实行退运处置。

02产物以旧充新某公司申报进口1台咽鼓管压力测试仪，现场关员在查检进程中发现：该装备中文标签未标注出产日期；电源插头非中国制式；外不雅存在较着划痕和磨损陈迹。经进一步核实，上述装备为2015年出产，且有利用履历。

小贴士

★按照《医疗器械监视治理条例》划定，医疗器械的仿单、标签该当标明以下事项:

(一)通用名称、型号、规格;

(二)出产企业的名称和居处、出产地址和联系体例;

(三)产物手艺要求的编号;

(四)出产日期和利用刻日或掉效日期;

(五)产物机能、首要布局、合用规模;

(六)忌讳症、留意事项和其他需要警示或提醒的内容;

(七)安装和利用申明或图示;

(八)保护和调养方式，非凡hth����贮存前提、方式;

(九)产物手艺要求划定该当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还该当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址和联系体例。

★★按照《产物质量法》划定，可能危和人体健康和人身、财富**的工业产物，必需合适保障人体健康和人身、财富**的**尺度、行业尺度。即，在国内利用的电器插头型式和尺寸要合适《产物质量法》等的要求。

★★★HS编码为9018章，全章均在《制止进口的旧电机产物目次》（2018版）内，即本章项下的旧医疗器械制止进口！

处 置今朝，海关已对上述装备实行退运处置。

提醒1、进口医疗器械必需获得国务院食物药品监视治理部分的存案或注册证（科研、申请注册等非凡环境除外），进口申报时应自动填写存案或注册证编号。今朝海关已实现联网核对，可以主动比对。

另外，进口的医疗器械该当有中文仿单、中文标签，且合适相干划定和强迫性尺度的要求。不合适划定的，一概不得进口。

2、属在电机产物的进口医疗器械的**正告标识、电气和机械**项目也必需合适我国相干手艺律例要求，例如正告标记、电源插头、接地庇护等。

3、大都旧医疗器械属在《制止进口的旧电机产物目次》规模内，严禁进口。

编纂：小黄 本文标签：进口医疗器械