hth华体会-北京市医疗器械监督管理2020年统计报告

北京市医疗器械监视治理2020年统计陈述2021-4-9 8:54:55 来历：北京市药品监视治理局 浏览数：

北京市药品监视治理2020年统计陈述（部门内容）

本陈述数据统计时候为2020年1月1日至2020年12月31日。陈述别离对北京市药品、医疗器械、化装品监管机构和审批、监视查抄、抽验、案件查处等监督工作环境进行了汇总阐发。

1、北京市药品监管系统根基环境

（一）人员环境

1. 行政机构人员环境

截至2020年12月底，市级药品监管行政机构实有人员100人。

2. 事业单元人员环境

截至2020年12月底，市级药品监管事业单元实有人员638人。

（二）科研环境

2020年北京市药品监管系统科技项目总计184项，科技功效评价34项，科技功效推行16项。

（三）行政复议和行政诉讼环境

1. 药品监视治理行政复议案件环境

2020年全市共接到行政复议申请31件，全年受理行政复议案件30件。此中：受理对下级机关进行的行政复议13件，受理被同级当局审理的行政复议17件。

受理的复议案件中，药品案件18件，医疗器械案件7件，化装品案件5件。

在复议案件中，中断复议案件1件，申请人撤回终止复议案件6件。

2020年共对12件案件作出复经过议定定。此中：对下级机关的复议作出决议7件，被同级当局审理的复议作出决议5件。

7件对下级机关作出复经过议定定环境以下：驳答复议申请2件，保持3件，撤消、部门撤消1件，责令期限实行职责1件。5件被同级当局审理的复经过议定定环境以下：驳答复议申请3件，保持1件，撤消、部门撤消1件。

2. 药品监视治理行政诉讼案件环境

2020年法院共受理药品监管行政诉讼案件13件，药品案件4件，医疗器械案件8件，化装品案件1件。

从判决成果看，一审讯决12件，此中：驳回诉讼要求9件，其他案件3件。二审讯决2件，**是保持原判案件。...... 3、医疗器械监视治理

（一）医疗器械审批环境

2020年全市境内**类医疗器械共存案648件；境内第二类医疗器械**注册受理727件、核准512件，延续注册受理975件、核准943件，许可事项变动受理1415件、核准1602件，挂号事项变动受理240件，注/撤消17件。截至2020年12月底，全市境内**类医疗器械存案2551件，境内第二类医疗器械注册证5522件。

（二）医疗器械出产企业根基环境

截至2020年12月底，全市实有医疗器械出产企业974家。出产一类医疗器械产物的出产企业406家，出产二类医疗器械产物的出产企业643家，出产三类医疗器械产物的出产企业282家。此中**重点监管企业133家，市重点监管企业12家。

（三）医疗器械经营企业根基环境

截至2020年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业16945家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1865家，同时从事第2、三类医疗器械经营的企业9612家，医疗器械批发企业9442家，医疗器械零售企业9187家，仅从事无菌医疗器械经营的企业2810家，仅从事植入性医疗器械经营的企业1437家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业2336家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业2332家，为其他医疗器械出产经营企业供给储存、配送办事的医疗器械经营企业24家，从事医疗器械收集发卖的企业2136家，供给医疗器械收集买卖办事第三方平台办事的企业37家。

（四）医疗器械出产企业平常监管环境

2020年全市各级监管机构共查抄医疗器械出产企业1572家次，此中查抄含一类医疗器械产物的出产企业347家次，**经由过程查抄；查抄含二类医疗器械产物的出产企业563家次，未经由过程查抄2家次；查抄含三类医疗器械产物的出产企业777家次，未经由过程查抄1家次；查抄**重点监管企业390家次，市重点监管企业17家次。周全查抄高风险含无菌医疗器械出产企业335家次，此中未经由过程查抄2家次；查抄含植入性医疗器械出产企业173家次，未经由过程查抄1家次；查抄第三类医疗器械出产企业621家次，**经由过程查抄。飞翔查抄医疗器械出产企业161家次，要求停产整改3家次。存在背法背规行动的出产企业9家次、完成整改29家次、立案查处的出产企业7家次。

（五）医疗器械经营企业、利用单元平常监管环境

2020年全市各级监管机构共查抄医疗器械经营企业和利用单元21985家次；飞翔查抄经营企业1064家次；存在背法背规行动的企业或单元246家次；完成整改的企业或单元280家次，立案查处的企业或单元135家次。此中：查抄医疗器械经营企业16086家次，发现存在背法背规行动的经营企业185家次，完成整改214家次，立案查处111家次；查抄医疗器械利用单元5713家次，发现存在背法背规行动的利用单元51家次，完成整改56家次，立案查处23家次；查抄医疗器械收集买卖网办事第三方平台186家次，发现存在背法背规行动的第三方平台10家次，完成整改10家次，立案查处1家次。

（六）医疗器械抽验环境

2020年全市共抽验医疗器械企业311家，**为出产环节的抽验，共抽验351批次，不及格3批次。按器械种别分，二类医疗器械抽验303批次，不及格3批次；三类医疗器械抽验48批次，**及格。

（七）医疗器械案件查处环境

2020年查处医疗器械案件405件，货值金额613.62万元，罚款2017.55万元，充公背法所得15.62万元，取消无证经营1户，责令停产破产3户，撤消许可证1件。

2020年医疗器械案件的首要来历是平常监管和专项查抄244件（占60.25%），投诉举报52件（占12.84%）、监视抽验20件（占4.94%）、其他部分传递15件（占3.70%）、法律查验5件（占1.23%）和其他69件（占17.04%）。从背法主体来看，背法主体为经营企业的案件共281件，占医疗器械案件总数69.38%；背法主体为医疗机构的案件共67件，占案件总数的16.54%；背法主体为出产企业的案件共38件，占案件总数的9.38%。

（见图2）图2 2020年医疗器械案件来历环境单元：件

（八）查究医疗器械侵权冒充案件hth����环境

2020年出产发卖不合适尺度的医疗器械案件立案23件，行政惩罚案件信息公然17件，合适公然前提的行政惩罚案件17件。

（九）医疗器械GMP查抄员环境

2020年全市具有医疗器械GMP查抄员资历为17人。从地点单元看，行政机关13人，审评中间4人。截至2020年12月底，全市共查抄148人次。

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来历： 北京市药品监视治理局

编纂：小黄 本文标签：医疗器械监视治理