hth华体会-国.家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）

国.家医疗器械不良事务监测年度陈述（2020年）2021-3-26 8:53:31 来历：国.家药品监视治理局 浏览数：

为周全反应2020年我国医疗器械不良事务监测工作环境，国.家药品不良反映监测中间编撰了《国.家医疗器械不良事务监测年度陈述（2020年）》。

1、医疗器械不良事务监测工作进展

2020年，我国医疗器械不良事务监测工作继续对峙“四个**严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事务监测和再评价治理法子》（以下简称《法子》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和存案人（以下简称注册人）不良事务监测主体责任为重点，继续增强轨制系统扶植、不竭拓展宣扬培训体例、深切摸索监测评价方式、周全晋升风险预警和措置能力，医疗器械不良事务监测工作获得了新的进展。

（一）推动陈述搜集工作、扩年夜系统笼盖用户

2020年，国.家医疗器械不良事务监测信息系统领受到医疗器械不良事务陈述53万余份，每百万生齿平均陈述数为402份。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事务陈述县级笼盖率到达**。另外，医疗器械不良事务监测系统下层注册用户数目延续晋升，到达35万余家，此中医疗器械注册人达27,195家。

（二）深切发掘产物风险、完成重点监测工作

2020年，医疗器械不良事务风险评价措置工作深切展开。强化对全国医疗器械不良事务陈述的平常监测、预警阐发和季度汇总，按照发现的风险环境，全年共发布《医疗器械不良事务信息传递》1期、《医疗器械鉴戒快讯》12期。完成“十三五”医疗器械不良事务重点监测工作使命，各承当单元积极回首前期工作，梳理产物风险，按要求报送重点监测品种风险评价陈述和“十三五”重点监测工作总结陈述。

（三）展开法令律例培训、积极介入国际交换

2020年，国.家药品不良反映监测中间共培训注册人、医疗机构、监测机构人员1000余人次，同时为各级药品监管部分、监测机构组织展开的相干培训班供给师资，强化注册人主体责任，晋升监测人员能力程度，获得了较好的培训结果。另外，积极跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事务术语和编码（AET）、患者挂号（PR）两个项目标工作进展，并积极介入国.家监管机构陈述（NCAR）项目工作，展开陈述信息互换，国际化程度进一步晋升。

2、全国医疗器械不良事务陈述整体环境

（一）年度陈述整体环境

1.全国医疗器械不良事务陈述数目。2020年，国.家医疗器械不良事务监测信息系总共收到医疗器械不良事务陈述536,055份，比上年增添35.25%（图1）。

图1 2016-2020年全国医疗器械不良事务陈述数目

2.每百万生齿平均陈述数目。2020年，我国每百万生齿平均医疗器械不良事务陈述数为402份，比上年增添35.35%（图2）。

图2 2016-2020年全国每百万生齿平均医疗器械不良事务陈述数比力

（二）全国注册下层用户数目

截至2020年12月31日，在国.家医疗器械不良事务监测信息系统中注册的下层用户（包罗注册人、经营企业和利用单元）共350,973家，此中注册人27,195家，占用户总数的7.75%；经营企业198,833家，占用户总数的56.65%；利用单元124,945家，占用户总数的35.60%（图3）。

图3 2020年国.家医疗器械不良事务监测信息系统注册下层用户环境

2020年，注册下层用户总数比上年增加10.03%。此中，注册人注册下层用户比上年增加38.31%，经营企业和利用单元的注册下层用户别离比上年增加11.52%和3.2hth����4%（图4）。

图4 2019、2020年国.家医疗器械不良事务监测信息系统注册下层用户分类比力环境

3、全国医疗器械不良事务陈述统计阐发

（一）按陈述来历统计阐发

2020年，国.家药品不良反映监测中间收到的医疗器械不良事务陈述中，利用单元上报455,782份，占陈述总数的85.03%；注册人上报11,191份，占陈述总数的2.09%；经营企业上报68,902份，占陈述总数的12.85%；其他来历的陈述180份，占陈述总数的0.03%（图5）。

图5 2020年医疗器械不良事务陈述来历环境

（二）按事务危险水平统计阐发

2020年，国.家药品不良反映监测中间收到的医疗器械不良事务陈述中，危险水平为灭亡的陈述218份，占陈述总数的0.04%；危险水平为严重危险的陈述32,874份，占陈述总数的6.13%；危险水平为其他的陈述502,963份，占陈述总数的93.83%（图6）。

图6 2020年医疗器械不良事务陈述触及事务危险水平环境

2020年，对事务危险水平为灭亡的医疗器械不良事务陈述，国.家药品不良反映监测中间均和时进行了措置，催促注册人展开查询拜访、评价。在今朝完成份析评价的事务中，绝年夜大都与触及医疗器械无明白相干性。后续监测中，还没有发现上述事务触及医疗器械风险异常增高环境。

（三）按医疗器械治理种别统计阐发

2020年，国.家药品不良反映监测中间收到的医疗器械不良事务陈述中，触及Ⅲ类医疗器械的陈述178,305份，占陈述总数的33.26%；触及Ⅱ类医疗器械的陈述242,457份，占陈述总数的45.23%；触及Ⅰ类医疗器械的陈述46,995份，占陈述总数的8.77%；未填写医疗器械治理种别的陈述68,298份,占陈述总数的12.74%。（图7）。

图7 2020年医疗器械不良事务陈述触及医疗器械治理种别环境

（四）按医疗器械分类目次统计阐发

2020年，国.家医疗器械不良事务监测信息系统收到的医疗器械不良事务陈述触及了医疗器械分类目次中的**种别。此中，陈述数目排名前十位的医疗器械种别见表1。

表1 2020年医疗器械不良事务陈述触及医疗器械分类目次环境

（五）按医疗器械布局特点统计阐发

2020年，国.家药品不良反映监测中间收到的医疗器械不良事务陈述中，触及无源医疗器械的陈述345,326份，占陈述总数的64.42%；触及有源医疗器械的陈述118,730份，占陈述总数的22.15%；触及体外诊断试剂的陈述3,672份，占陈述总数的0.69%；未填写医疗器械布局特点的陈述68,327份,占陈述总数的12.75%（图8）。

图8 2020年医疗器械不良事务陈述触及医疗器械布局特点环境

（六）按现实利用场合统计阐发

2020年，国.家药品不良反映监测中间收到的医疗器械不良事务陈述中，利用场合为“医疗机构”的陈述459,553份，占陈述总数的85.73%；利用场合为“家庭”的陈述64,109份，占陈述总数的11.96%；利用场合为“其他”的陈述12,393份，占陈述总数的2.31%（图9）。

图9 2020年医疗器械不良事务陈述触及现实利用场合环境

4、医疗器械不良事务信息传递发布环境

为和时节制医疗器械风险，对可能呈现的风险提出警示，2020年，国.家药品不良反映监测中间按照平常监测中发现的风险环境，汇总相干医疗器械的首要不良事务表示，发布了1期《医疗器械不良事务信息传递》，触及吻合器产物，向相干注册人、利用单元等提出风险节制建议。

5、医疗器械鉴戒快讯发布环境

2020年，国.家药品不良反映监测中间紧密亲密跟踪全球医疗器械监管环境，发布12期《医疗器械鉴戒快讯》，汇总了美国、英国、Australia和加拿年夜发布的包罗心脏瓣膜、导尿管、监护仪、胰岛素泵、呼吸机等医疗器械共79条**性信息，为相干医疗器械在我国的**性评价和风险节制供给参考鉴戒。

6、有关环境申明

（一）与年夜大都国.家一样，我国医疗器械不良事务陈述经由过程自觉陈述系统搜集并录入到数据库中，即当思疑某种事务可能与医疗器械有关时，便可以上报。受陈述者主不雅意识、经验程度、认知水平、乃至所持立场等影响，医疗器械不良事务的陈述可能存在单方面性和局限性，如危险水平判读禁绝确、陈述填写不规范、信息不完美等，乃至将与医疗器械无关的事务也依照不良事务上报，是以统计成果与现实产生的医疗器械不良事务环境存在误差。

（二）分歧医疗器械的不良事务陈述数目受利用数目、风险水平、陈述意识等诸多身分影响，是以陈述数目的几多不直接代表医疗器械不良事务产生率的凹凸或风险严重水平。

（三）上述统计数据来历在国.家医疗器械不良事务监测信息系统中2020年1月1日至2020年12月31日领受的数据，统计中因为四舍五入的进位法则，会呈现百分比加和不等在**的环境。

（四）今年度陈述完成时，部门严重危险医疗器械不良事务陈述尚处在查询拜访和评价的进程中，是以统计成果为统计时数据搜集环境的真实反应，其实不代表医疗器械**性评价的**终结论。

小贴士 1.医疗器械：是指直接或间接用在人体的仪器、装备、用具、体外诊断试剂和校准物、材料和其他近似或相干的物品，包罗所需要的计较机软件；其功效首要经由过程物理等体例取得，不是经由过程药理学、免疫学或代谢的体例取得，或固然有这些体例介入可是只起辅助感化；其目标是： （1）疾病的诊断、预防、监护、医治或减缓；

（2）毁伤的诊断、监护、医治、减缓或功能抵偿；

（3）心理布局或心理进程的查验、替换、调理或撑持；

（4）生命的撑持或保持；

（5）怀胎节制；

（6）经由过程对来自人体的样本进行查抄，为医疗或诊断目标供给信息。

2.医疗器械不良事务监测：是指对医疗器械不良事务的搜集、陈述、查询拜访、阐发、评价和节制的进程。

3.医疗器械不良事务：是指已上市的医疗器械,在正常利用环境下产生的、致使或可能致使人体危险的**有害事务。

4.灭亡医疗器械不良事务陈述：指患者**终成果为灭亡的医疗器械不良事务陈述。不暗示患者的灭亡与利用医疗器械有明白的联系关系性。

5.医疗器械不良事务陈述原则：陈述医疗器械不良事务该当遵守可疑即报的原则，即思疑某事务为医疗器械不良事务时，都可以作为医疗器械不良事务进行陈述。陈述内容该当真实、完全、正确。

致使或可能致使严重危险或灭亡的医疗器械不良事务该当陈述；立异医疗器械在**注册周期内，该当陈述该产物的**医疗器械不良事务。

6.国.家医疗器械不良事务监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构该当注册为国.家医疗器械不良事务监测信息系统用户，自动保护其用户信息，陈述医疗器械不良事务。注册人该当延续跟踪和处置监测信息；产物注册信息产生转变的，该当在系统中当即更新。鼓动勉励其他利用单元注册为国.家医疗器械不良事务监测信息系统用户，陈述医疗器械不良事务相干信息。

来历：国.家药品监视治理局

编纂：小黄 本文标签：国.家医疗器械