hth华体会-江苏省局医疗器械审评审批问答100①

江苏省局医疗器械审评审批问答100①2021-9-3 8:57:31 来历：江苏省药监局、medworld器械世界 浏览数：

医疗器械审评审批你问我答

1、根本篇2、受理篇3、注册查验篇4、系统核对篇5、审评篇6、医疗器械行政审批系统篇

1、根本篇

Q:1、甚么是医疗器械？

A:

医疗器械是指直接或间接用在人体的仪器、装备、用具、体外诊断试剂和校准物、材料和其他近似或相干的物品，包罗所需要的计较机软件；其功效首要经由过程物理等体例取得，不是经由过程药理学、免疫学或代谢的体例取得，或固然有这些体例介入可是只起辅助感化；其目标是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、医治或减缓；

（二）毁伤的诊断、监护、医治、减缓或功能抵偿；

（三）心理布局或心理进程的查验、替换、调理或撑持；

（四）生命的撑持或保持；

（五）怀胎节制；

（六）经由过程对来自人体的样本进行查抄，为医疗或诊断目标供给信息。

Q:2、 甚么是延续注册？

A:

医疗器械注册证有用期届满需要延续注册的，注册人该当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，向药品监视治理部分申请延续注册，并依照相干要求提交申报资料。

Q:3、甚么是产物手艺要求？

A:

首要包罗医疗器械制品的机能指标和查验方式，此中机能指标是指可进行客不雅鉴定的制品的功能性、**机能指标和质量节制相干的其他指标。

Q:4、甚么是临床评价和临床评价资料？

A:

临床评价：是指申请人或存案人经由过程临床文献资料、临床经验数据、临床实验等信息对产物是不是知足利用要求或合用规模进行确认的进程。

临床评价资料：是指申请人或存案人进行临床评价所构成的文件。

Q:5、甚么是医疗器械注册质量治理系统核对？

A:

由药品监视治理部分在组织产物手艺审评时倡议的，根据医疗器械出产质量治理规范和相干附录的要求，对申请人进行的与产物研制、出产有关的质量治理系统核对。

Q:6、医疗器械律例系统若何实行分类治理？

A:

**对医疗器械依照风险水平实施分类治理。

**类是风险水平低，实施常规治理可以包管其**、有用的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严酷节制治理以包管其**、有用的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采纳特殊办法严酷节制治理以包管其**、有用的医疗器械。

医疗器械注册人/存案人可就未在我国境内上市的全新产物或与已上市产物比拟，产物的手艺道理、布局构成、利用部位或手艺特点、预期目标等产生了影响产物分类的本色性转变，按照《分类目次》或分类界定通知等文件难以肯定治理种别的医疗器械向**药品监视治理局医疗器械尺度治理中间提出医疗器械分类治理界定申请。

Q:7、体外诊断试剂分哪几类？

A:

体外诊断试剂按照产物风险水平的凹凸，顺次分为第三类、第二类、**类产物。

（一）第三类产物：

1．与致病性病原体抗原、抗体和核酸等检测相干的试剂；

2．与血型、组织配型相干的试剂；

3．与人类基因检测相干的试剂；

4．与遗传性疾病相干的试剂；

5．与麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品检测相干的试剂；

6．与医治药物感化靶点检测相干的试剂;

7．与肿瘤标记物检测相干的试剂;

8．与反常反映（过敏原）相干的试剂。

（二）第二类产物：除已明白为第三类、**类的产物，其他为第二类产物，首要包罗：

1．用在卵白质检测的试剂；

2．用在糖类检测的试剂；

3．用在激素检测的试剂；

4．用在酶类检测的试剂；

5．用在酯类检测的试剂；

6．用在维生素检测的试剂；

7．用在无机离子检测的试剂；

8．用在药物和药物代谢物检测的试剂；

9．用在本身抗体检测的试剂；

10．用在微生物辨别或药敏实验的试剂；

11．用在其他心理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）**类产物：

1．微生物培育基（不消在微生物辨别和药敏实验）；

2．样本处置用产物，如溶血剂、稀释液、染色液等。

Q:8、已注册的医疗器械哪些内容产生转变应当实行变动注册手续？变动注册文件与原注册文件是甚么关系？

A:

已注册的第二类、第三类医疗器械产物，其设计、原材料、出产工艺、合用规模、利用方式等产生本色性转变，有可能影响该医疗器械**、有用的，如产物名称、型号、规格、布局和构成、合用规模、产物手艺要求、进口医疗器械出产地址等产生转变的，注册人名称和居处、代办署理人名称和居处产生转变的，该当向原注册部分申请打点变动注册手续。

变动注册文件与原注册文件须配合利用方为有用。

Q:9、若何辨别药品与含有药物成分的医疗器械？

A:

（1）对产物中由药品起首要感化、医疗器械起辅助药品感化的（如预装了药品的打针器等），按药品治理。

（2）对产物中由医疗器械起首要感化、药品起辅助感化的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械治理。

（3）含抗菌、消炎药品的创口贴,按药品治理。

（4）中药外用贴敷类产物作为传统的中药外用贴敷剂，按药品治理

2、受理篇

Q:10、若何进行医疗器械注册（拟上市注册、延续注册、注册变动）和医疗器械出产许可证（创办、延续、变动）相干申报？

A:

医疗器械行政审批系统已在2020年4月28日上线，可使用企业法人账户登岸江苏政务办事网在线申报相干营业，申报后两个工作日内签收，签收后五个工作日内会发出补证通知书或受理通知书。

Q:11、医疗器械拟上市注册申请受理后，多久能取得医疗器械注册证？

A:

医疗器械拟上市注册材料受理后，江苏省医疗器械认证审评中间在54个工作日内发出《二类医疗器械产物注册申请材料手艺审查点窜、补正通知书》；企业完成弥补资料递交后，江苏省医疗器械认证审评中间在54个工作日内完成手艺审评并上报江苏省药品监视治理局；江苏省药品监视治理局12个工作日内完成审核、核定工作并交由江苏省药品监视治理局受理中间制证；江苏省药品监视治理局受理中间2个工作日完成制证并推送至企业法人账户。

Q:12、医疗器械产物注册证电子证照若何进行纠错？

A:

注册人可以将电子证照毛病内容截图并编纂环境申明发送至jsylqxsp@126.com。纠错信息搜集后，会进行分类审核，审核经由过程的纠错信息会在医疗器械行政审批系统中进行改正。

Q:13、网上发卖医疗器械需要打点哪些手续？

A:

网上发卖医疗器械依照《医疗器械收集发卖监视治理法子》相干划定进行打点，医疗器械收集买卖办事第三方平台供给者该当依法获得《互联网药品信息办事资历证书》后依照省药监局在政务网处事指南发布的申报资料要求进行申报，其他类型供给者的申请企业请咨询所属设区市市场局。

Q:14、网上申报《互联网信息办事资历证书》核发，是不是需要提交纸质资料？

A:

今朝《互联网信息办事资历证书》打点实施奉告许诺制，可以先将整套纸质版申请材料邮寄至江苏政务政务办事中间二期药监窗口，待经办人审核出具奉告许诺书后一路上传至政务办事网，审批竣事后会经由过程系统发放电子证书。合适奉告许诺要求的，**快可以当天办结。

3、注册查验篇

Q:15、医疗器械注册查验进程中产物名称是不是可以变动？

A:

可以。

Q:16、江苏省医疗器械查验所可以出具英文检测陈述吗？

A:

可以，具体需要按照拜托人的需求做合同评审肯定。

Q:17、若何开具查验费发票?

A:

存眷江苏省医疗器械查验所微信公家号，在“我要送检-付款开票”中扫码开票。

Q:18、送检需要供给哪些资料？

A:

1、登岸江苏省医疗器械查验所网站http://www.jsmit.org.cn首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；

2、登岸客户办事平台http://221.226.177.210:8888/mylims首页，在“通知通知布告”中进行查询；

3、存眷江苏省医疗器械查验所微信公家号，在“我要送检-送检须知”中进行查询。

Q:19、企业送检变压器需要留意哪些内容？

A:

企业需供给次级数目2倍完全的变压器，外加1个未浸漆（或拆散）变压器。并供给变压用具体规格书（绝缘品级、各次级实验电压、电流、热断路器限值、布局图），加盖单元公章，并供给与利用产物一致的申明。

Q:20、企业送检装备做球压实验需要供给哪些材料？

A:

企业需供给与样机外壳和网电源支持布局一致的5cm*5cm，厚度为3mm以上的布局样块。

Q:21、企业送检高频手术附件需要留意哪些内容？

A:

高频手术附件送检全项安规查验需3件，需供给配套的高频电美金。**分类可以不合用，若企业仍需要合用**分类，则利用仿单、手艺要求、外部标识表记标帜、供给的适配主机均应与该分类一致。

Q:22、企业送检中性电极需要留意哪些内容？

A:

中性电极送检全项安规查验需40片（受检批次样品20件、临过时30天内或老化后样品20件），需供给配套的高频电美金。**分类可以不合用，若企业仍需要合用**分类，则利用仿单、手艺要求、外部标识表记标帜、供给的适配主机均应与该分类一致。

Q:23、甚么样的装备合用在YY0785-2010《临床体温计 持续丈量的电子体温计机能要求》的尺度？

A:

该尺度合用在持续丈量并显示人体温度的装备。例如体温探头丈量部位预期用在口腔的监护仪合用在本尺度。预期用在丈量皮肤温度的温度计不在本尺度合用规模内。

在送检时需供给体温计三根和体温计的电阻温度对应表。

Q:24、企业送检心电电极需要的量是几多？

A:

答：合用在YY/T0196-2005的心电电极送检全项需50片（实验需25对测试）。

Q:25、自力软件根据GB/T 25000.51-2016检测时，产物申明和用户文档集需要别离供给吗？二者区分是甚么？

A:

软件仿单需供给产物申明和用户文档集两种：产物申明内容要求需知足软件手艺要求2.2.1的内容，该申明的描写首要给潜伏用户利用；用户文档集内容需知足软件手艺要求2.2.2的内容，该文档集的描写首要给买方用户利用，需描写具体操作步调（包罗图片和文字申明），可包罗利用仿单、快速入门手册等，但此中一本要包罗手艺要求2.2.2的**要求内容。

Q:26、企业送检软件的运行情况需要供给手艺要求的**低设置装备摆设吗？

A:

是的。企业送检软件测试时，因可能宣称的运行情况非主流装备情况，企业需供给手艺要求宣称的运行情况**低设置装备摆设的装备。（SJ）

Q:27、产物有内部电源还充电器，充电器可以不做构成吗？不做构成，产物该若何分类？

A:

充电器可以不作为构成部门，在仿单中需要增添合适GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的申明。

产物充电器不作为产物构成部门时，若充电时不成正常工作，则产物为内部电源装备；若充电时可以工作，则产物为II类带内部电源装备。

Q:28、产物设计有报警功能，若何肯定报警优先级？

A:

答：起首研究产物合用的尺度中是不是有特定的报警优先级要求，如有，可直接采取，若无，则按照YY0709-2009的表201给定的报警状况掉效致使的潜伏成果来设计报警优先级。

Q:29、一般来讲，有源产物：电气**（安规）部门出具及格陈述前，**终需要补全递交哪些纸质档材料和份数？

A:

纸质档的**终版手艺要求3份（包括电断气缘图），仿单1份[若产物为医用电气系统，还需包括构成中非医用电气装备的仿单和相干尺度合适性证实文件(见GB9706.15中附录DDD)]，要害元器件清单1份，整改转变清单1份（按**终现实整改项目），附件（变压器、外壳等绝缘材料的规格书和一致性声明）并加盖公章和骑缝章。

Q:30、硬件的收集**检测甚么内容？

A:

收集**内容由两部门构成，别离是数据接口和用户拜候节制。此中数据接口由四个部门构成，别离是数据接口名称、传输和谈、接口用处，存储格局(前言传输)。

Q:31、中频医治仪的电极有加热功能，电极片内有温度探头，当温度跨越设定值时会主动住手加热，如许可以知足**要求吗？

A:

仅这些还不克不及知足要求。按照GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，当恒温器的故障会构成**方面危险时，应别的配备一个自力的非主动复位热断路器，该附加装配的动作温度应高在正常节制装配在**年夜设定值时所到达的温度，但不该跨越预期功能所需的**温度限值。例如在恒温器故障状况下，利用部门的温度会跨越60℃，可能对患者发生**方面危险，则还需配备一个非主动复位的热断路器，且必需是自力一路的热断路器，唯一恒温器是不克不及知足要求的。

Q:32、脉搏血氧仪是不是必然要合用YY0709-2009报警系统？

A:

YY0709-2009概述里强调“是不是对专程的医用电气装备或医用电气系统要求供给报警系统”，没有划定必然要设置报警系统；YY0784-2010脉搏血氧仪专标中也没有划定必然要设置报警系统。

Q:33、脉搏血氧仪对进液的防护水平是不是可以设置为IPX0？

A:

最少要设置为IPX1。YY0784-2010脉搏血氧仪专标中第44.6条划定脉搏血氧仪装备最少要合适IPX1测试。

Q:34、产物节制板上的**丝安装体例，是不是可以用2个**丝座，**丝装卡装在**丝座上的体例可以吗？

A:

**丝个数由装备自己决议，一类装备需要两个，二类装备需要一个。**丝可以采取多种体例连到电源线，知足能堵截总电源便可。

Q:35、查验室检测制氧机，可以摹拟高源海拔情况，检测医用制氧机的制氧功能吗？

A:

今朝临时没法摹拟高海拔情况，可以申请到高海拔地域的现场实验。

Q:36、电动轮椅车情况实验需要履行哪些尺度？

A:

需要履行GB/T 18029.9-2008第8章要乞降GB/T 14710-2009要求，对可拆卸电池需要做电源顺应性实验，对充电器需要做额定工作电压下通电查抄实验。

Q:37、肠胃营养泵注册时，除根基的GB9706.1外，还需援用和检测哪些尺度？

A:

肠胃营养泵不合用旧版GB9706.27-2005，可按照产物本身特征，测试产物手艺要求中机能部门。同时连系其报警状态，援用YY0709-2009（特殊要留意视觉和听觉报警旌旗灯号的特点、报警旌旗灯号非激活状态的有用表现）。

待新版GB 9706.224发布实行后，则需增添援用该尺度，并严酷按此中要求细则设计检测。同时YY9706.108-2021为YY0709-2009的替代版，在发布实行后，留意和时更新援用和检测。

Q:38、血糖测试仪送检时需要留意甚么？

A:

血糖仪在送检时机能测试依照GB/T19634-2005应供给装备主机两台，配套试条400条；如依照ISO15197:2013检测，应供给装备主机两台，配套试条500条；别的还需供给摹拟电阻条或配套质控液。

Q:39、甚么样的产物电气**履行GB9706.1尺度，甚么产物履行GB4793.1尺度？

A:

合适GB9706.1-2020尺度中3.63和3.64界说的医用电气装备或系统需要履行GB9706.1尺度，这类装备凡是具有对患者的诊断、医治或监护功能，且具有需要与患者接触的部件，向患者传送或从患者获得能量；合适GB4793.1合用规模的尝试室用的电气装备，如体外诊断诊断装备、灭菌器、离心计心情等履行GB4793.1尺度。

Q:40、若何在现实操作中，辨别不成拆卸电源软电线和可拆卸电源软电线?在GB9706.1-2007中，18庇护接地、功能接地和电位平衡f)带有不成拆卸电源软电线的装备，网电源插头中的庇护接地脚和已庇护接地的**可触和金属部门之间的阻抗不该跨越0.2Ω。而其他的阻抗要求是不跨越0.1Ω。

A:

拆卸的理解是成立在不利用东西的条件下，假如不利用东西可拆卸，即为可拆卸电源软电线，好比凡是的电源软电线与装备上毗连插口的毗连，此类为可拆卸。此类装备的接地阻抗是测试装备插口上的接地脚与庇护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.1Ω。

对不成拆卸首要是电源线在机械毗连端已用螺钉等体例已固定安装在装备上，此时不消东西是不成拆卸的。此类装备测试接地阻抗是在电源线的插头部门的接地脚与庇护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解为电源线本身的接地阻抗答应为0.1Ω，装备内部的接地阻抗为0.1Ω)。

Q:41、对有熔断器的产物，是不是必然要标识熔断器的规格信息?

A:

熔断器的位置分两类，一个是外部可以直接改换的熔断器，应当要标识表记标帜规格信息，建议标识表记标帜四要素，好比F1AL250V。对内部熔断器，可以不消标识表记标帜规格信息，可是要有响应的标识表记标帜，如F1，并在手艺文档里有具体的规格信息。

Q:42、有源系列产物能否进行型号笼盖？

A:

需要对每个型号产物进行评估，评估内容包括产物外不雅、工作道理、部件构成、内部布局、功能参数、供电体例等等，此中工作道理、部件构成、内部布局、供电体例等要害性指标一致，其余略有差别的环境下可以笼盖。具体环境需针对产物什物进行阐发。

Q:43、电磁兼容查验中仿单若何整改?

A:

按照YY0505-2012尺度中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的内容，连系产物进行描写，仿单中电磁兼容表格应参照尺度中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208连系产物合用的实验参数进行点窜，尺度附录中有举例申明。

Q:44、静电放电为何需要做空气放电和接触放电两种？

A:

静电放电对分歧材质的放电路径是分歧的，对装备中非导电可触和部门进行空气放电，此时静电产生器电极接近装备放电；对装备中导电可触和部门进行接触放电，此时静电产生器电极接触装备放电，且二者实验电压分歧。

Q:45、拿到电磁兼容陈述后可以当即进行整改么？

A:

不成以，需要在完成电磁兼容和电气**测试后集中整改。起首，检测样品完成电磁兼容查验后将会流转到电气**室进行安规实验，其次集中整改有益在对**不及格项目进行整体复验和风险评估。

Q:46、是不是可以送两台不异的样品别离进行安规和电磁兼容检测？

A:

不成以，两台产物没法包管一致性，须用统一台样品进行检测。

Q:47、甚么样的产物需要进行电磁兼容检测？

A:

以电能作为驱动源的产物需要进行电磁兼容检测，包罗网电源供电装备、特定电源供电装备和内部电源装备等。

Q:48、江苏省医疗器械查验所可以出具电磁兼容检测产物型号的典型性申明吗？

A:

对查验拜托方同一注册单位有多个型号产物，在送检时送检了部门型号且申请我所出具电磁兼容检测型号的典型性申明的。由申请企业提交其他型号产物什物、型号差别对照表等相干资料，我所对送检型号典型性进行评价后，合适前提的，可以在检测陈述中一并出具送检产物典型性定见。

Q:49、甚么样的产物需要在十米法尝试室检测电磁兼容？

A:

对产物**年夜尺寸超越直径为1.2米，高度为1.5米的设想圆柱体内的年夜型有源产物，辐射发射项目需要在10米法尝试室完成检测。

Q:50、有源装备在送检前需要进行摸底检测吗？

A:

有源装备查验发现有不合适尺度的项目，答应在原样机长进行整改，整改后针对整改相干项目进行从头检测，整改后的检测周期较短。是不是提早拜托其他检测机构进行摸底检测由企业自行决议。

Q:51、注册查验时产物的选配件需要供给一路检测吗？

A:

注册查验企业需要选择统一注册单位中具有代表性的产物进行检测，凡是是设置装备摆设和功能**全的型号，不管构成部件是不是是选配件，**申请注册的产物可能的构成部门，都需要一路提交检测。

Q:52、医疗器械化学项目经常呈现整改的环境，请问首要呈现在哪几个方面？

A:

医疗器械化学项目标整改首要有以下几种环境

一是手艺要求中没有样品前处置方式，或方式援用不得当，没法进行操作。

二是手艺要求中的项目条目与方式条目不合错误应，没法按照相干方式获得尝试数据。

三是由多种材料构成的器械产物没有明白所检部位。不克不及肯定是检测产物部门构成的材料，仍是检测全部产物的材料。

Q:53、无源产物整改完成后若何进行下一步检测？需要从头送样吗？

A:

无源产物整改完成后，提交相干资料，签定整改项目标查验合同，为包管整改前后样品的一致性，不答应从头送样。

Q:54、无源产物收到不及格陈述，若何判定是不是可以整改？

A:

查看陈述中备注里是不是有“可整改”字样。无源产物不答应对产物的材料、布局、构成等改变产物的环境进行整改。

Q:55、鼻hth����氧管的支管是不是需要检测抗扁瘪性？

A:

参考YY/T1543-2017，需要对长度年夜在等在0.5米的支管检测抗扁瘪性。

Q:56、治理分类为二类的导管的接头或毗连器安稳度检测参照甚么尺度？

A:

假如是检测二类导管自己自带的毗连器的毗连安稳度，则参照GB15812.1-2005附录B。

假如是检测二类导管与外部毗连器（非导管自己的接头如：肠给养器接甲等）相连的安稳度，则参照GB15812.1-2005附录F。

Q:57、呼吸管路泄漏速度若何肯定？

A:

不低在YY 0461-2019要求，单个管路的泄露速度应不跨越25mL/min，成对供给并与一个非反转展转Y形件连为一体的管路的泄露速度应不跨越50mL/min。

Q:58、周详过滤输液器中除菌级药液过滤器的过滤机能物理指标若何制订？

A:

制订过滤器完全性实验指标，具体可参照YY/T1551.3-2017中泡点压力法方式一或方式二，注明润湿剂和泡点压力下限值。

Q:59、对塑料薄膜类产物检测拉伸强度时若何肯定实验参数，参照哪一个尺度？

A:

参照尺度GB/T1040.3-2006，优先选用宽度10-25mm，长度不低在150mm的长条试样，假如拉伸行程太长，跨越装备限度，可将夹具初始间距减小到50mm。

Q:60、在检测密闭式吸痰管泄露项目时，是不是是检测全部管体的泄露（包罗接头和管体）？此中预期传输容量的寄义是甚么？

A:

YY0339-2019中条目7.4.2.4中暗示，转换接头应配有一密封装配以避免从气道泄露的气体进入到管身和庇护套之间的区域。该条目首要检测密闭式吸痰管转换接头部门的泄露；预期传输容量是指密闭式吸痰管在临床利用时所共同的呼吸机的预期传输气量，具体可查阅尺度GB 9706.212-2020 医用电气装备 第2-12部门：重症护理呼吸机的根基**和根基机能专用要求。

来历：江苏省药监局、medworld器械世界

清算：奥咨达

编纂：黄菲菲 本文标签：医疗器械审评