hth华体会-医疗产品不合格，械企罚款近百万！

医疗产物不及格，械企罚款近百万！2021-11-17 8:46:53 来历：福建省药监局、医药健康处所台 浏览数：

来历：福建省药监局、医药健康处所台

11月15日，福建省药监局发布了一则行政惩罚信息公然表。一械企因出产不合适要求的一次性利用医用口罩，被药监局处以近百万的惩罚。

【背法事实】厦门丽厦医疗科技有限公司出产的一次性利用医用口罩（商标：“纽西护士”，注册证号：闽械注准20182640002，批号：20080301，规格：Y923中号）经辽宁省察测，发现存在受检项目不合适闽械注准20182640002手艺要求，不及格检测项目为贫乏鼻梁条。另外，厦门丽厦医疗科技有限公司自动向省局陈述了其出产批次为20073001、注册商标为“南丁”的产物一样贫乏鼻梁条的一次性利用医用口罩。两次出产的一次性利用医用口罩均都不合适项目划定。

此中出产批次为20080301的一次性利用医用口罩和发卖数目为14万片，货值金额为14万元；出产批次为20073001的一次性利用医用口罩和发卖数目为5.7万片，货值金额为3.99万元。上述2个批次产物，总货值金额应为17.99万元。

【处置成果】基在上述厦门丽厦医疗科技有限公司涉嫌出产发卖不合适要求一次性利用医用口罩，药监局根据根据《医疗器械监视治理条例》第六十六条**款**项，依照《中华人平易近共和国行政惩罚法》第三十二条**项、第三项的划定，对该企业依法作出以下惩罚：

1、责令更正；充公当事人自动召回的一次性利用医用口罩（批号：20080301，注册商标：纽西护士）3500只和一次性利用医用口罩（批号：20073001，注册商标：南丁）3300只；

2、罚款人平易近币989450元（玖拾捌万玖千肆百伍拾元整）。

值得留意的是，除此次因出产的一次性利用医用口罩被检测出不合适要求外，在3月3日，厦门市市场监视治理局还发布了该公司出产的KN95自吸过滤式防颗粒物呼吸器（口罩）因存在非油性颗粒过滤效力未到达95%，不合适**尺度要求而倡议了召回，召回数目多达261000包。

编纂：小黄 本文标签：医疗产物,一次性利用医用口罩