hth华体会-北京市药品监督管理局关于做好第二批实施医疗器械唯.一标识工作有关事项的通知

北京市药品监视治理局关在做好第二批实行医疗器械唯.一标识工作有关事项的通知2021-11-3 9:11:26 来历：北京市药品监视治理局 浏览数：

各有关单元：

按照《**药监局 **卫生健康委 **医保局关在做好第二批实行医疗器械唯.一标识工作的通知布告》（2021年第114号）要求，在《**药监局 **卫生健康委 **医保局关在深切推动试点做好**批实行医疗器械唯.一标识工作的通知布告》（2020年第106号）划定的9年夜类69个品种根本上，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实行医疗器械唯.一标识规模。从2022年6月1日起，出产的第三类医疗器械该当具有唯.一标识。现将做好第二批医疗器械唯.一标识工作有关事项通知以下：

1、医疗器械注册人要切实落实主体责任，依照要求做好第二批医疗器械唯.一标识实行预备工作。展开产物赋码，选择恰当的数据载体，保障产物唯.一标识知足相干尺度要求。展开数据上传和保护等工作，有用保障数据的真实性和正确性。鼓动勉励基在唯.一标识成立健全追溯系统，做好产物召回、追踪追溯等有关工作。撑持和鼓动勉励其他医疗器械品种实行唯.一标识。

2、医疗器械经营企业要在经营勾当中积极利用唯.一标识，做好带码入库、出库，实现产物在畅通环节可追溯。

3、医疗机构要增强医疗器械唯.一标识在临床利用中的规范治理，增强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯.一标识的联系关系利用，在临床利用、付出收费、结算报销等临床实践中积极利用唯.一标识，做好全程带码记实，实现产物在临床环节可追溯。

4、为做好第二批医疗器械唯.一标识实行预备工作，我局组织制订了《医疗器械唯.一标识实行环境查询拜访问卷》，将在近期组织展开填报工作。

我局将强化与市卫健委、市医保局的协同联动，增强唯.一标识工作的宣贯、培训和指点，鞭策三医联动，确保医疗器械唯.一标识工作顺遂实行。

北京市药品监视治理局

2021年11月2日

来历：北京市药品监视治理局