hth华体会-提供虚假临床试验资料，北京一器械公司被KO！

供给子虚临床实验资料，北京一器械公司被KO！2021-9-1hth����3 9:29:23 来历：北京药监 浏览数：

来历：北京药监

真实性问题，一招毙命！

北京市药品监视治理局关在2020年医疗器械临床实验监视抽查中真实性问题的通知布告

通知布告〔2021〕38号

为切实贯彻落实《医疗器械监视治理条例》和中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》要求，增强对医疗器械临床实验监视治理，北京市药品监视治理局在2020年9月至10月时代，对8个已存案的医疗器械临床实验项目展开了监视抽查，触及12家临床实验机构。现将抽查中发现的真实性问题传递以下：

1、存在的真实性问题

查抄发现，摩胜（北京）医疗器械有限公司申请多维全导联同步立体心电图仪（受理编号:（京）〔2019〕38-8-01-130）注册，存在供给子虚临床实验资料行动。

2、处置决议

按照《中华人平易近共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册治理法子》第三十九条划定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目标注册申请。

3、有关要求

（一）申办者和临床实验机构该当严酷依照《医疗器械临床实验质量治理规范》要求展开临床实验，切实落实主体责任，确保临床实验进程科学规范、成果真实靠得住。

（二）北京市药品监视治理局将进一步强化医疗器械临床实验的监视治理，采纳有用办法，增强对申办者和临床实验机构的监管，依照“四个**严”的要求，切实落实监管责任。

特此通知布告。

北京市药品监视治理局

2021年9月6日

编纂：小黄 本文标签：子虚临床实验