江苏省局医疗器械审评审批问答100②2021-9-3 8:58:33 来历：江苏省药监局、medworld器械世界 浏览数：
Q:61、医疗器械产物的金属硬度检测是不是需要供给零丁的试样？
A:
维氏硬度检测不需要供给零丁的试样，在送检样品上取hth����样测试；洛氏硬度检测若被测部位外形不法则时，没法直接对样品进行测试，应供给原材料试样块，并供给材质、热处置工艺一致性声明。
Q:62、定制式固界说齿检测需要哪些资料？
A:
金属类烤瓷牙需要三个样品和8块金瓷连系样块，非金属类只需要两个样品。具体可登岸江苏省医疗器械查验所网站http://www.jsmit.org.cn首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；
或登岸客户办事平台http://221.226.177.210:8888/mylims首页，在“通知通知布告”中进行查询；
或存眷江苏省医疗器械查验所微信公家号，在“我要送检-送检须知”中进行查询。
Q:63、我们是依照YY0285.1-2017中附录B的测试方式来测试断裂力的，预处置时候若何肯定？
A:
按照设计开辟阶段所肯定的预期利用时候来肯定时长。
Q:64、干净室（区）检测不及格可以整改么？
A:
现场检测如遇不及格，企业可和时进行整改由查验员复测。如现场没法整改到位，则企业整改到位后再次签定查验合同，并进行全项目检测。
4、系统核对篇
Q:65、医疗器械注册申请人应若何预备医疗器械注册质量治理系统核对？
A:
医疗器械注册申请人（以下简称申请人），在遵守《医疗器械出产质量治理规范》和其附录的条件下，该当成立与产物实现进程相顺应的质量治理系统，确保其在医疗器械全生命周期治理进程中有用运行，包管设计开辟、出产等进程数据真实靠得住、完全、可追溯，并与注册时提交的**注册申报资料一致。申请人该当连系注册申报资料，重点存眷与产物研制、出产有关的设计开辟、采购、出产治理、质量节制等内容，和真实性核对要求。
Q:66、设计开辟文档应当包罗哪些根基内容？
A:
医疗器械设计和开辟文档该当源在设计开辟评审、验证、确认和设计转换勾当的相干文件，包括设计开辟法式、开辟打算和成立的记实，该当包管对历次设计开辟**终输出进程和其相干勾当的可追溯性。
Q:67、样品真实性核对有哪些要求？
A:
（1）产物查验样品，包罗送检样品批号（编号/序列号等）和规格型号、送检时候、查验根据、查验结论、要害原料和/或部件等信息、校准物资和/或质控物资等信息，查验样品照片、含自力软件发布版本信息的照片、标签等信息，该当与出产批记实符合并可追溯。
（2）临床实验样品，包罗临床实验样品批号（编号/序列号等）和规格型号该当与出产批记实符合并可追溯。
（3）研制出产的样品批次和出产批号或产物编号、规格型号/包装规格、每批数目、送检样品和临床实验样品批号和数目、留样品批号和数目、现存样品出产批号或产物编号和数目、首要原材料批号和数目等该当可追溯。
（4）进程查验原始记实、出厂查验原始记实该当知足设计输出的查验规程与产物手艺要求的划定。
（5）如需留样该当能查见留样产物，并保存样品台帐、留样不雅察记实。
（6）该当保存用在样品出产的原材料采购记实，用在样品出产的批记实中所记录的原材料的采购记实，如原料品名、型号规格、批号、材质（商标）、供给商（出产商）、质量尺度和进货验收、采购凭证、收支库记实和台帐等。采购记实的相干信息该当与注册查验陈述中载明的内容相一致。
（7）真实性核对包罗但不限在以上环境，核对设计开辟进程合规和真实性该当周全、客不雅。
5、审评篇
Q:68、哪些医疗器械不需要进行临床实验？
A:
**类医疗器械产物存案，不需要进行临床实验。申请第二类、第三类医疗器械产物注册，该当进行临床实验；可是，有以下景象之一的，可以避免在进行临床实验：
（一）工作机理明白、设计定型，出产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床利用多年且无严重不良事务记实，不改变常规用处的；
（二）经由过程非临床评价可以或许证实该医疗器械**、有用的；
（三）经由过程对同品种医疗器械临床实验或临床利用取得的数据进行阐发评价，可以或许证实该医疗器械**、有用的。
免在进行临床实验的医疗器械目次由国务院食物药品监视治理部分制订、调剂并发布。
Q:69、企业展开临床实验有哪些要求？
A:
展开医疗器械临床实验，该当依照医疗器械临床实验质量治理规范的要求，在有天资的临床实验机构进行，并向临床实验提出者地点地省、自治区、直辖市人平易近当局食物药品监视治理部分存案。接管临床实验存案的食物药品监视治理部分该当将存案环境传递临床实验机构地点地的同级食物药品监视治理部分和卫生计生主管部分。
Q:70、02-12-01穿刺器，未在免临床目次中列出，是不是可免临床实验？
A:
根据《**药监局关在发布新增和修订的免在进行临床实验医疗器械目次的布告(2019年第91号) 》，02子目次下Ⅱ类无源产物均免在进行临床实验。新型布局设计不发生新风险或风险水平下降的，可免在进行临床实验。新型感化机理、药械组合产物除外。
Q:71、免临床目次内的注册产物是不是需要做比对评价？
A:
需要。
Q:72、同品种比对，需要斟酌是在全部审评周期内都处在有用期，仍是在进行注册提交时为有用期内的产物便可？
A:
产物注册申报受理时，同品种产物的注册证在其有用期内便可。
Q:73、《中国药典》（2020版）在2020年12月30日最先实行，此前受理的产物是不是需要按新版检测？如需如果否可以自检陈述替换型式查验陈述？
A:
自2020年12月30日起受理的注册申请应履行《中国药典》（2020版）并供给查验陈述。供给的查验陈述应合适《医疗器械监视治理条例》的要求。
Q:74、不在2017版分类目次里的敷料类产物，在其他省分按Ⅱ类进行注册并已获得证书，请问在江苏省申报需要分类界定吗？
A:
需要。
Q:75、可否用无菌查验成果取代包装完全性查验。
A:
不成取代。对包装完全性来说，无菌查验成果只是一个方面。
Q:76、已拿到注册查验陈述的产物在提交注册时，**局发布的免临床目次中对该产物名称进行了修订，企业在提交资料时，是不是需要对产物名称**进行更新？
A:
申报产物的名称合适《医疗器械通用名称定名法则》便可。
Q:77、延续注册时，假如援用的保举性尺度作废且有替换尺度，延续时这个尺度还可以继续援用吗？
A:
作废文件，不成以继续援用。
Q:78、无源一次性利用产物是不是可以变动为可反复性利用产物？
A:
原则上应按新产物注册申报。
Q:79、包类产物中若有外购的有注册证或存案凭证的产物，是不是要对其机能指标作要求？
A:
包类产物中外购有注册证或存案凭证的产物，在手艺要求中应明白其具有医疗器械注册证或存案凭证，可不合错误其机能指标作要求。有源产物中的组件（零丁实现其功能）如为外购且有注册证或存案凭证的产物参照此履行。
Q:80、新产物注册时，企业已有不异材质产物的生物相容性的陈述，可否宽免生物相容性检测？
A:
可以，但需提交合适要求的原检测陈述。
Q:81、若制品已进行了生物学检测，原材料是不是还需要生物学检测？
A:
不需要。如原材料已进行了生物学检测，且不存在改性处置工序时，制品也不需要进行生物学检测。
Q:82、斟酌到供给风险，预备同时选择几家零部件供给商，产物检测时可否只检测一个供给商的零部件？
A:
可以只选择一家供给商零部件进行注册，并在注册时明白供给商。注册后增添零部件供给商，企业应制订相干变动法式，应合适出产质量治理规范要求。（不合用体外诊断试剂）
Q:83、已拿到注册查验陈述的产物，是不是需要按以后出台的手艺审评指点原则要求从头检测？
A:
应以注册申报受理时候为准，受理时候在指点原则发布后该当履行新的指点原则。
Q:84、理化机能查验与生物相容性实验陈述可以不是统一个检测机构的吗？
A:
可以。
6、医疗器械行政审批系统篇
Q:85、登录政务网提醒账号或暗码毛病怎样办？
A:
依照登录时若健忘暗码，可以经由过程登录—法人登录—健忘暗码，履行“法人暗码找回”操作，按照提醒操作。如仍是有问题可添加QQ群：1101787634，备注企业名称+实名，群里咨询，详情可见申报系统操作手册。
Q:86、申报系统利用哪些阅读器比力便利？
A:
保举阅读器：谷歌、360阅读器（极速模式）、搜狗阅读器 （高速模式）
尽可能利用保举阅读器进行申报，削减兼容性问题酿成的申报问题。
Q:87、预约咨询网上申请怎样申请？
A:
一：登录政务办事网，经由过程【综合旗舰店】，按省级部分进入省药监局旗舰店
二：找到【场景式办事】-【快捷办事】-【在线申报】
三：找到【网上处事】-【医疗器械】-【非权利事项】-【预约咨询】-【在线申办】。预约掉败的可以在预约汗青里从头预约。
Q:88、申报的事项提交了，怎样查询进度？
A:
可以在我的办件里查看申报事项进度，进入体例如第2点，【非权利事项】-【我的办件】-【在线申办】。
Q:89、申报事项时，填了一半暂存了怎样继续编纂？
A:
可以在我的办件里查看暂存的申请，进入体例如第2点，【非权利事项】-【我的办件】-【在线申办】，可以看到暂存的事项，继续编纂，完成申请。
Q:90、收到制证完成的短信提示了，怎样下载电子证照呢？
A:
收到短信通知后，可以按照操作手册上电子证照下载章节进行下载，具体体例以下：【法人体例登录】-【综合旗舰店】-【省药品监管局旗舰店】-【场景式办事】-【快捷办事】-【在线申报】-【网上处事】-【医疗器械】-【非权利事项】-【电子证照下载】-【在线申办】。
Q:91、提交申请时，提交预审和提交受理有甚么区分呢？
A:
若企业营业谙练可以直接提交受理。若企业营业不谙练，则可提交预审，由受理中间对提交的材料进行受理前情势预审查，以削减受剃头补次数。
Q:92、输入出产许可证、注册证号抽守信息提醒信息不存在或不准确怎样办？
A:
查抄输入的证号是不是准确，证号不成以简写（有括号的留意括号问题）留意中英文格局，必然要全证号。如仍是遇抽取不到的环境，请联系手艺撑持（025-83273727）或发邮件（jsylqxsp@126.com）并载明证面信息(企业名称，社会信誉代 码，证书编号，发证日期，有用期至等证照照面信息)。
Q:93、出口发卖证实抽取产物信息提醒抽取的信息不存在或不准确怎样办？
A:
出口发卖证实产物抽取，出产许可证和出产存案分隔申请。也就是出产许可证的，在填写出口产物列表的时辰只能录入出产许可证下的产物挂号表产物信息，查抄是不是和出产许可证产物列表上注册证号是不是一致；出产存案的，填写产物列表的时辰只能录入存案证下的产物信息，信息可自行填写，无需抽取。
Q:94、下载电子证照，发现手艺要求或仿单没有盖省局的章，是甚么缘由？
A:
手艺要求或仿单没有章，通常为上传附件时没有把手艺要求或仿单放在首页，把其他文件放在了首页，致使章盖在了**页上，企业上传时要留意首页不要放其他文件。
Q:95、下载电子证照，发现二维码粉饰了附件内容，是甚么缘由？
A:
二维码是系统生成在页面的左上角位置，假如这块处所有内容会被粉饰住，企业上传资料时该当留意空出二维码位置，避免粉饰内容，影响利用。每页向下空三行。
Q:96、是不是可以进行医疗器械出产许可证、医疗器械产物注册证多个事项同时申报？
A:
医疗器械出产许证可以同时申报延续与变动。
医疗器械产物注册证不克不及同时申报延续与变动，在有未完成事项的环境下进行第二件事项申报时，会因“有未完结办件”（系统提醒）而申请不成功。
Q:97、小型微型优惠申请填了一半，再点顿时申请提醒已填过申请怎样办？
A:
填了一半再次填写时需要到我的办件里继续编纂，不克不及再点击顿时申请了，进入方式：【综合旗舰店】-【省药品监管局旗舰店】-【场景式办事】-【快捷办事】-【在线申报】-【网上处事】-【医疗器械】-【非权利事项】-【我的办件】-【在线申办】。
Q:98、申报时上传材料时点击文件上传没有反映怎样办？
A:
填了呈现点击文件上传没有反映的环境，企业可以测验考试多刷新几回页面再试下，仍是不可的话需要改换其他阅读器再试下，同时也要查抄下是不是有法式阻挡了页面弹出。注：每一个材料上传项只能上传一个PDF文件。
Q:99、注册证由三类降为二类了，在省局申报时抽取不出信息怎样办？
A:
产物注册证若有治理种别由三类降为二类的。则需先与省药监部分沟通，并供给证面信息。由省药监部分通知系统保护工程师负责录入数据，再干事项申 报申请。
Q:100、申请事项出产地址或居处地址贫乏了市、区等信息，是甚么缘由酿成的？
A:
下载电子证照时发现贫乏市、区等信息，多是由于没有输入完全的地址信息，只是鄙人拉框选择了这个市和区的信息，下拉框的只是做统计用的，不会呈现在电子证照上，这个企业申请时要留意下。
来历：江苏省药监局、medworld器械世界
清算：奥咨达
编纂：黄菲菲 本文标签：医疗器械审评审
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