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药监亮剑！出产不合规器械产物，械企负责人禁业10年…2023-5-10 8:53:11 来历：河南药监 浏览数：

来历：河南药监

近日，河南省药监局发布了一则行政惩罚公示，鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司出产不合适经注册的产物手艺要求的医用外科口罩和未连结质量系统有用运行，该公司法定代表人、企业负责人被罚10年内制止其从事医疗器械出产经营勾当。

惩罚名称：

鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司（原鹤壁市利康卫生材料有限公司）出产不合适经注册的产物手艺要求的医用外科口罩和未连结质量系统有用运行案。

惩罚事由 :

当事人担负鹤壁市利康卫生材料有限公司法定代表人时代，该公司存在出产发卖不合适经注册的产物手艺要求的医用外科口罩背法行动因涉嫌犯法，根据《中华人平易近共和国行政惩罚法》第二十七条、《行政法律机关移送涉嫌犯法案件的划定》第三条、《药操行政法律与刑事司法跟尾工作法子》第九条的划定，将涉嫌背法犯法的**案件材料向安阳市公安局食物药品情况犯法侦察支队进行移送，同时抄送至安阳市人平易近查察院。

当事人担负鹤壁市利康卫生材料有限公司法定代表人时代，该公司存在未连结质量系统有用运行的背法行动：

一是出产的产物数目与发卖数目纷歧致，存在出产和发卖数据严重不符的环境。

二是未严酷履行产物上市放行划定。

三是出产发卖的产物不克不及进行有用追溯。

惩罚根据：

根据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第（一）项、第（二）项之划定。

惩罚成果：

10年内制止其从事医疗器械出产经营勾当。

编纂：小黄 本文标签：不合规器械