hth华体会-关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》的通知

关在印发《北京市医疗器械注册质量治理系统核对延长查抄指点原则（试行）》的通知2023-5-26 8:58:22 来历：北京市药品监视治理局 浏览数：

各有关单元：

为规范医疗器械注册质量治理系统核对延长查抄工作，按照《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与存案治理法子》（国度市场监视治理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与存案治理法子》（国度市场监视治理总局令第48号）和《国度药监局综合司关在印发境内第三类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监视治理局关在印发北京市医疗器械注册质量治理系统核对工作法式的通知》（京药监发〔2022〕148号）等划定，连系我市现实，北京市药品监视治理局组织制订了《北京市医疗器械注册质量治理系统核对延长查抄指点原则（试行）》，现予印发，自觉布之日起实施。

特此通知。

北京市药品监视治理局

2023年5月23日

北京市医疗器械注册质量治理系统核对

延长查抄指点原则（试行）

1、目标和根据

为规范医疗器械注册质量治理系统核对延长查抄工作，按照《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与存案治理法子》（国度市场监视治理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与存案治理法子》（国度市场监视治理总局令第48号）和《国度药监局综合司关在印发境内第三类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监视治理局关在印发北京市医疗器械注册质量治理系统核对工作法式的通知》（京药监发〔2022〕148号）等划定，连系现实，制订本指点原则。

2、合用规模

本指点原则合用在北京市药品监视治理局（以下简称市药监局）组织展开的第2、三类医疗器械注册质量治理系统核对（以下简称注册核对）境内延长查抄工作。

3、鉴定原则

市药监局组织北京市医疗器械审评查抄中间（以下简称器械审查中间）按照风险管控的原则，需要时对为医疗器械研发、查验、出产勾当供给产物或办事的其他单元，展开注册核对延长查抄。

4、工作要求

（一）启动延长查抄的景象

1.申报产物的要害原材料触及外购的；

2.申报产物出产工艺触及外协加工的；

3.申报产物触及拜托研发的；

4.申报产物触及第三方查验机构出具用在注册的查验陈述的；

5.其他启动延长查抄的景象。

（二）启动延长查抄的决议

器械审查中间在制订注册核对现场查抄方案时，对申报产物是不是需要启动延长查抄进行研判。需要启动延长查抄的，制订延长查抄方案，通知注册申请人，派出查抄组展开延长查抄。

现场查抄进程中，查抄组按照查抄环境，经研判认为需要启动延长查抄的，提出启动延长查抄的定见，反馈至器械审查中间。经器械审查中间研判确需启动延长查抄的，查抄组中断现场查抄。器械审查中间另行制订延长查抄方案，通知注册申请人，派出查抄组展开延长查抄。无需启动延长查抄的，查抄组继续做出注册核对的建议结论。

现场查抄时，注册申请人未经由过程现场查抄的，本次不启动延长查抄。

（三）延长查抄的履行

启动延长查抄后，查抄组根据《医疗器械注册质量治理系统核对指南》《医疗器械出产质量治理规范》和相干附录的要求，对延长查抄的被查抄单元展开现场查抄，一并做出注册核对的建议结论。

延长查抄竣事后，注册申请人对现场查抄、延长查抄发现的不合适项目进行整改，在划定时限内一并向器械审查中间提交整改陈述和复查申请。

器械审查中间按照现场查抄、延长查抄现实环境，连系注册申请人提出的整改陈述和复查申请一并进行审核，提出注册核对的审核结论。

来历： 北京市药品监视治理局

编纂：小黄 本文标签：医疗器械注册