hth华体会-新！4项医疗器械注册审查指导原则发布

新！4项医疗器械注册审查指点原则发布2023-6-12 9:25:46 来历：中国食物药品网、四川药品监管 浏览数：

6月6日，国度药监局医疗器械手艺审评中间发布《医用无针打针器注册审查指点原则》《一次性利用人体动脉血样收集器注册审查指点原则》《一次性利用静脉营养输液袋注册审查指点原则》《经皮肠营养导管注册审查指点原则》4项注册审查指点原则。

医用无针打针器

注册审查指点原则合用在依托压力阐扬无针打针功能的医用无针打针器产物的注册，不合用在预充有药物的无针打针器、依托电能或其他能源阐扬感化的无针打针器。

一次性利用人体动脉血样收集器

注册审查指点原则划定的一次性利用人体动脉血样收集器为无源医疗器械，无菌供给，一次性利用，治理种别为第三类医疗器械，其凡是由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等部件构成。动脉血样收集器贮样器内的添加剂通常是肝素类物资。

一次性利用静脉营养输液袋

注册审查指点原则合用在与静脉输液用具共同利用的一次性利用静脉营养袋。

经皮肠营养导管

注册审查指点原则划定的经皮肠营养导管为无源医疗器械，凡是由导管、头端固定装配、毗连件等部件构成，在体内留置时候年夜在等在30天。导管一般采取硅橡胶或聚氨酯等材质制成，无菌供给，一次性利用，治理种别为第三类医疗器械。该指点原则合用在作为医疗器械治理的经皮肠营养导管产物注册申报资料的预备和产物手艺审评的参考。

上述4项指点原则明白了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产物仿单和标签样稿、质量治理系统文件等注册审查要点。对不合适宽免临床评价目次的产物，申请人应依照《医疗器械临床评价手艺指点原则》的要求经由过程展开临床实验，或经由过程对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行阐发评价，证实医疗器械**、有用，提交响应的临床评价资料。

来历：中国食物药品网、四川药品监管