hth华体会-【浙江】简化省外已上市第二类医疗器械迁入注册研讨会召开

【浙江】简化省外已上市第二类医疗器械迁入注册钻研会召开2023-6-30 9:17:24 来历：浙江省药品监视治理局 浏览数：

依照省局优化医疗器械注册审评审批的实行定见要求，更好地落实优化营商情况“一号鼎新工程”，日前，省医疗器械审评中间组织召开省外已上市医疗器械迁入浙江省注册钻研会。省局医疗器械监管处，省药品查抄中间，杭州、宁波、温州、绍兴、嘉兴、台州市局，滨江区局、杭州将来科技城（海创园）管委会相干人员，雅培、武田制药、启明医疗、微创龙脉、美康等29家国表里企业介入钻研。

会上，省局器械处介绍了《简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册的申报指南（收罗定见稿）》政策的制订布景，省医疗器械审评中间具体解读了该指南的合用规模、受理尺度、申报资料要求、手艺审评时限、沟通交换渠道等要求。鉴在该政策触及企业吞并、重组、团体内部资本优化等问题，会议还约请了杭州市局就“统一团体”在工商挂号范畴中的律例要求作特殊介绍。各地市局连系监管中的现实环境，就迁入的审评标准、跨区域监管所面临的问题等进行分享和交换，并提出相干建议。

参会企业对该申报指南的制定给出高度评价，认为这将有助在优化资本设置装备摆设，为产物迁入浙江省供给加倍便捷的体例。参会企业还就申报指南中触及的拜托出产、查验陈述、临床评价、出产工艺与原材料转变等问题提出了定见和建议。

下一步，省医疗器械审评中间将连系此次市局和企业代表的反馈建议，修订完美申报指南，助力优化我省生物医药财产成长的营商情况，鞭策医疗器械财产更高质量成长。

来历：浙江省药品监视治理局

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