hth华体会-刚刚，AI医械注册审查指导原则发布（附全文）（2）

方才，AI医械注册审查指点原则发布（附全文）（2）2022-3-10 8:46:20 来历：国度药监局器审中间 浏览数：

5、手艺考量

（一）注册单位与检测单位

人工智能医疗器械的注册单位与检测单位划分原则详见医疗器械软件指点原则，人工智能自力软件、人工智能软件组件别离参照自力软件、软件组件的要求。

若软件焦点功能（即软件在预期利用场景完成预期用处所必须的功能）不异，但焦点算法（即实现软件焦点功能所必须的算法）类型分歧，则每类焦点算法所对应的焦点功能均需检测，即检测对象为焦点功能而非焦点算法。

（二）收集**与数据**

人工智能医疗器械需连系预期用处、利用场景、焦点功能，基在保密性、完全性、可得性等收集**特征，肯定收集**能力扶植要求，以应对收集进犯和数据盗取等收集要挟，如算法编程框架缝隙进犯、数据污染等。具体要求详见医疗器械收集**指点原则。

除此以外，还需在人工智能医疗器械全生命周期进程中斟酌数据**问题，包罗上市前设计开辟阶段和上市后利用阶段。数据转移需明白转移方式、数据污染防护办法、数据烧毁等要求。数据清算、数据集构建、算法练习、算法机能评估、软件验证等内部勾当需在封锁或受控的收集情况下展开以避免数据污染。数据标注、软件确认等触及外方的勾当需明白数据污染防护办法，特殊是在开放收集情况下。各数据库（集）均需进行数据备份，明白备份的方式、频次、数据恢复方式。数据收集、上市后利用需斟酌医疗机构关在收集**与数据**的接口要求。

（三）移动计较与云计较

人工智能医疗器械若利用移动计较、云计较等手艺，则遵守相干指点原则要求。具体而言，移动计较相干要求详见移动医疗器械指点原则，云计较相干要求详见医疗器械软件指点原则，移动计较与云计较的收集**相干要求详见医疗器械收集**指点原则。

（四）人因与可用性

建议增强人工智能医疗器械的人因设计以晋升可用性，将用户毛病利用的风险降至可接管程度，特殊是软件用户界面。具体要求详见医疗器械人因设计相干指点原则。

（五）压力测试

本指点原则所述压力测试是指采取罕有或非凡的真实数据样本展开的算法机能测试，偏重在评估算法泛化能力的极限。

注册申请人需按照产物现实环境展开压力测试，以周全深切评估算法机能，需要时可引入匹敌样本展开匹敌压力测试。若未展开响应测试或测试成果欠安，均需对产物的合用规模、利用场景、焦点功能进行需要限制，并在仿单中明白产物利用限制和需要警示提醒信息。

（六）匹敌测试

本指点原则所述匹敌测试是指基在真实数据样本操纵数据扰动、生成匹敌收集等手艺发生匹敌样本，并采取匹敌样本展开的算法机能测试，偏重在评估算法的鲁棒性/硬朗性。

若前提具有，建议注册申请人展开匹敌测试，以周全深切评估算法机能。若未展开响应测试或测试成果欠安，均需明白产物利用限制和需要警示提醒信息。

（七）第三方数据库

第三方数据库可用在算法机能评估，但其类型、用处等环境各不不异，未必可以或许完全知足软件确认测试的要求。是以，利用第三方数据库进行软件确认测试，需评估其知足软件确认测试的充实性、适合性和有用性。

可用在软件确认测试的第三方数据库即为测评数据库。测评数据库除知足数据库通用要求（如数据治理、收集**与数据**、可扩大性）外，还应知足以下专用要求。

1.权势巨子性：测评数据库的数据收集、数据标注和其质控工作由响应临床专业范畴的权势巨子机构（如国.家临床医学研究中间等）负责，以包管数据正确性；标注人员、审核人员、仲裁员员需具有与其岗亭职责相匹配的临床实践经验，以包管数据质量。

2.科学性：测评数据库的数据样本均为临床真实数据，不得进行数据扩增；样天职布合适方针疾病风行病学特点环境，样本总量基在方针疾病风行病学统计指标、测试抽样误差节制要求，经由过程统计学计较予以肯定；单次测试原则上按照测评数据库样天职布环境等比例随机抽取测试样本，且其样本量知足测试抽样误差节制要求。

3.规范性：测评数据库的数据收集、数据脱敏、数据清洗、数据预处置、数据标注、数据改换、数据治理、数据**包管、数据备份等数据治理勾当和测评勾当均需成立质控法式文件，并知足可追溯性要求。

4.多样性：测评数据库的样本需来历在多家、多地区、多层级的代表性临床机构和多家、多种、多参数的代表性收集装备，以包管数据多样机能够知足算法泛化能力评估要求；若前提具有，测评数据库可包括恰当比例的罕有或非凡的临床真实数据样本，以便展开压力测试深切评估算法泛化能力的极限。

5.封锁性：测评数据库需封锁治理，样本总量需弘远在单次测试样本量，测评勾当亦需封锁治理，以包管算法机能评价的客不雅性、公道性、公允性。

6.动态性：测评数据库需按期弥补或改换必然比例的数据样本，以包管其具有延续的科学性、多样性和封锁性和数据的时效性；数据弥补或改换的频率、比例需有肯定根据，并知足规范性要求。改换出库的数据样本由测评数据库责任方自行肯定其处置方案。

基在测评数据库，操纵数据扰动、生成匹敌收集等手艺，可衍生出匹敌测评数据库。若前提具有，建议基在测评数据库扶植匹敌测评数据库，以周全深切评价算法机能。

注册申请人可根据上述专用要求对第三方数据库进行挑选，若第三方数据库能用作测评数据库（含匹敌测评数据库，下同）则可用在软件确认测试，并在产物注册申报时按医疗器械主文档挂号事项要求提交测评数据库评估材料。

公然数据库因不具有封锁性而不克不及用作测评数据库，但可用在算法机能评估，若用在算法练习需从头进行质量评估。利用公然数据库需按照其利用环境展开需要评估工作，并在注册申报资猜中予以申明。

其他类型第三方数据库可参照测评数据库和公然数据库的要求予以利用，同时斟酌其合用场景、数据质量评估、时效性等要求。

（八）白盒算法

白盒算法的特点提取需要报酬干涉干与，可与现有医学常识成立联系关系，可注释性高，凡是为基在模子的算法。

对此类算法，有监视进修的模子/数据质控要求参照有监视深度进修履行，不合用内容胪陈来由并予以记实。同理，无监视进修的模子/数据质控要求亦参照有监视深度进修履行，此中数据标注不合用，其余不合用内容胪陈来由并予以记实。

此类算法不管有监视进修仍是无监视进修，均需明白特点信息，如特点分类（如生齿统计学、生物学、形态学）、特点属性（如形态、纹理、性质、尺寸、鸿沟）、特点揭示体例（如外形、尺寸、鸿沟、色彩、数目）等信息。

（九）集成进修

集成进修是指发生多个基进修器并以某种连系策略将基进修器进行集成的人工智能算法。集成进修从分歧角度具有分歧类型划分维度，犹如质和异质的基进修器集成算法、串行和并行的集成算法等，并可与深度进修等人工智能算法组合利用。

人工智能医疗器械若利用集成进修算法，注册申报资料需明白算法的名称、类型、输入输出、流程图、运行情况等根基信息和算法选用根据，并按照集成进修类型和其算法特征供给算法验证与确认资料。

（十）迁徙进修

迁徙进修是指将在某范畴或使命进修到的模子利用在分歧但相干的范畴或使命的人工智能算法，如将在天然图象范畴进修构成的模子利用在医学图象范畴。迁徙进修首要包罗基在特点和基在模子的算法，并可与深度进修、联邦进修等人工智能算法组合利用。

人工智能医疗器械若利用迁徙进修算法，注册申报资料需明白算法的名称、类型、输入输出、流程图、运行情况等根基信息和算法选用根据，并按照迁徙进修的类型和其算法特征供给预练习模子的数据集构建、算法测试等资料。

（十一）强化进修

强化进修是指基在步履与情况的交互，实现步履从情况所获积累嘉奖**年夜化的人工智能算法，采取“试错”的进修策略。强化进修从分歧角度具有分歧类型划分维度，若有模子与无模子的算法、基在策略和基在价值的算法等，并可与深度进修等人工智能算法组合利用。

人工智能医疗器械若利用强化进修算法，注册申报资料需明白算法的名称、类型、输入输出、流程图、运行情况等根基信息和算法选用根据，并按照强化进修类型和其算法特征供给算法验证与确认资料。

（十二）联邦进修

联邦进修是基在多个数据源协同成立进修模子的人工智能算法，即每一个数据源自力进行当地数据进修，经由过程互换数据模子配合成立进修模子，实为散布式算法练习手艺，亦属在隐私计较手艺。联邦进修首要包罗横向联邦（基在样本）和纵向联邦（基在特点）等算法，并可与迁徙进修等人工智能算法组合利用。

人工智能医疗器械若利用联邦进修算法等隐私计较手艺进行算法练习，注册申报资料需明白算法的名称、类型、输入输出、流程图、运行情况等根基信息和算法选用根据，并按照联邦进修等隐私计较手艺的算法类型和其算法特征供给算法验证与确认资料。

（十三）生成匹敌收集

生成匹敌收集是经由过程生成器和辨别器的相互博弈进修而发生与真实数据近似样本的人工智能算法，首要用在数据扩增、匹敌测试的样本生成（详见前文），并可与深度进修等人工智能算法组合利用。

人工智能医疗器械若利用生成匹敌收集进行数据扩增、匹敌样本生成，注册申报资料需明白算法的名称、类型、输入输出、流程图、运行情况等根基信息和算法选用根据，并按照生成匹敌收集类型和其算法特征供给算法测试资料。此时，建议展开匹敌测试。

（十四）延续进修/自顺应进修

延续进修/自顺应进修具有自进修能力，摆设后可经由过程延续进修用户数据而进行产物快速更新。此时，用户亦成为产物开辟者，与注册申请人配合承当产物质量责任和法令责任；同时，此种更新对产物**有用性的影响具有高度不肯定性，特殊是基在数据的无监视进修。

是以，在当前法令律例系统和手艺程度前提下，延续进修/自顺应进修应封闭自进修功能，或虽开放自进修功能但不得投入利用，即用户始终利用产物原有功能，自进修功能仅用在算法练习或医学科研。

注册申请人应依照质量治理系统要求，对自进修功能所发生的产物更新的**有用性进行验证与确认，需要时申请变动注册，待核准后方能将自进修功能所发生的产物更新投入利用。

（十五）人工智能算法编程框架

人工智能算法编程框架（以下简称算法框架）从开辟者角度可分为自研算法框架和现成算法框架，此中自研算法框架即注册申请人自行研发的人工智能算法框架，属在自研软件；现成算法框架是指注册申请人所利用的由第三方开辟的人工智能算法框架，视为现成软件，现成算法框架开辟者视为医疗器械供给商。

算法框架更新包罗产物更新（即改换算法框架）、版本更新、补钉更新，此中产物更新、非效力型版本更新对人工智能医疗器械而言属在重年夜软件更新，效力型版本更新（即运算效力纯真提高）、补钉更新对人工智能医疗器械而言凡是属在稍微软件更新，除非影响到人工智能医疗器械的**性或有用性。算法框架同时产生多种类型的更新，一样遵守风险从高原则。

算法框架可参照自研软件、现成软件相干要求提交响应注册申报资料，均需明白算法框架的名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完全版本、制造商等信息。算法框架若基在云计较平台，相干要求详见前文关在云计较的要求。

（十六）人工智能芯片

人工智能芯片作为计较资本的构成部门，自己不属在监管对象，按照其所属的计较平台类型斟酌监管要求。对人工智能自力软件，人工智能芯片作为通用计较平台的构成部门，不属在产物布局构成，依照运行情况予以斟酌。对人工智能软件组件，人工智能芯片作为医用计较平台的构成部门，属在产物布局构成，与产物进行整体评价。

不管何种环境，利用人工智能芯片均需在注册申报资猜中明白其名称、型号规格、制造商、机能指标等信息。

6、算法研究资料

（一）算法研究陈述

算法研究陈述合用在人工智能算法或算法组合的初度发布和再次发布，包罗算法根基信息、算法风险治理、算法需求规范、数据质控、算法练习、算法验证与确认、算法可追溯性阐发、结论等内容，不合用内容胪陈来由。

1.算法根基信息

明白算法的名称、类型、布局、输入输出、流程图、算法框架、运行情况等根基信息和算法选用根据。

此中，算法类型从进修策略、进修方式、可注释性等角度明白算法特征。算法布局明白算法的层数、参数范围等超参数信息。算法框架明白所用人工智能算法框架的根基信息，包罗名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完全版本、制造商等信息；若基在云计较平台，明白云计较的名称、办事模式、摆设模式、设置装备摆设和云办事商的名称、居处、办事天资。运行情况明白算法正常运行所需的典型运行情况，包罗硬件设置装备摆设、外部软件情况、收集前提；若利用人工智能芯片需明白其名称、型号规格、制造商、机能指标等信息。算法选用根据胪陈人工智能算法或算法组合选用的来由和根基原则。

2.算法风险治理

明白算法的软件**性级别（稍微、中等、严重）并胪陈鉴定来由。供给算法风险治理资料，明白过拟合与欠拟合、假阴性与假阳性、数据污染与数据偏倚（如数据扩增）等风险的节制办法。若无零丁文档可供给软件风险治理资料，并注明算法风险治理地点位置。

3.算法需求规范

供给算法需求规范文档，若无零丁文档可供给软件需求规范，并注明算法需求地点位置。

4.数据质控

供给数据来历合规性声明，列明数据来历机构的名称、地点地区、数据搜集量、伦理批件（或科研合作和谈）编号等信息。

供给数据收集操作规范文档，按照数据收集体例明白收集装备、收集进程、数据脱敏等质控要求。

概述数据清算环境，明白数据清洗、数据预处置的质控要求。

供给数据标注操作规范文档，明白标注资本治理、标注进程质控、标注质量评估、数据**包管等要求。

若合用，供给数据扩增环境申明，明白扩增的对象、体例、方式、倍数等信息。

根据合用人群、数据来历机构、收集装备、样本类型等身分，供给原始数据库、根本数据库、标注数据库、扩增数据库关在疾病组成的数据散布环境。

若数据来自公然数据库，供给公然数据库的根基信息（如名称、建立者、数据总量等）和利用环境（如数据利用量、数据质量评估、数据散布等）。

5.算法练习

根据合用人群、数据来历机构、收集装备、样本类型等身分，供给练习集、调优集（如有）关在疾病组成的数据散布环境。

明白算法练习所用的评估指标、练习体例、练习方针、调优体例（如有），供给ROC曲线或混合矩阵等证据证实练习方针知足医疗要求，供给练习数据量-评估指标曲线等证据以证实算法练习的充实性和有用性。

6.算法验证与确认

根据合用人群、数据来历机构、收集装备、样本类型等身分，供给测试集关在疾病组成的数据散布环境。

供给假阴性与假阳性、反复性与再现性、鲁棒性/硬朗性、及时性等合用指标的算法机能评估成果，以证实算法机能知足算法设计方针。

若利用第三方数据库展开算法机能评估，供给第三方数据库的根基信息（如名称、建立者、数据总量等）和利用环境（如测试数据样本量、评估指标、评估成果等）。

若合用，供给算法机能影响身分阐发陈述，明白影响算法机能的首要身分和其影响水平，和产物利用限制和需要警示提醒信息。

若合用，供给压力测试、匹敌测试等测试陈述。若未展开响应测试或测试成果欠安，均需明白产物利用限制和需要警示提醒信息。

若基在测评数据库进行算法确认，供给测评数据库的根基信息（如名称、建立者、数据总量等）、评估环境（如评估方式、评估指标、评估成果等）、利用环境（如评估指标、评估成果等）。若基在临床评价体例进行算法确认，指向临床评价资料便可。

供给上述各类测试场景（含临床评价）下的算法机能评估成果比力阐发陈述，明白产物利用限制和需要警示提醒信息。

7.算法可追溯性阐发

供给算法可追溯性阐发陈述，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明白软件单位名称便可）、算法测试、算法风险治理的关系表。

若无零丁文档可供给软件可追溯性阐发陈述，并注明算法可追溯性阐发地点位置。

8.结论

简述算法机能综合评价成果，明白对产物的合用规模、利用场景、焦点功能所做的需要限制，并鉴定人工智能算法或算法组合的**有用性是不是知足要求。

（二）算法更新研究陈述

算法更新研究陈述仅合用在人工智能算法或算法组合的再次发布，在算法研究陈述响应内容中明白算法更新环境。

此中，算法根基信息描写申报算法环境，若合用胪陈与上次注册比拟的转变环境；算法风险治理、算法需求规范、数据质控、算法练习、算法验证与确认、算法可追溯性阐发描写算法更新的具体环境；结论简述算法机能综合评价成果，并鉴定人工智能算法或算法组合更新的**有用性是不是知足要求。

斟酌到算法更新具有积累效应，算法更新研究陈述需涵盖人工智能医疗器械自上次注册（延续注册除外）以来算法更新的**内容。

7、注册申报资料弥补申明

注册申报资料在合适医疗器械注册申报资料要求等文件要求根本上，知足医疗器械软件、医疗器械收集**、移动医疗器械等相干指点原则要求，同时重点存眷以下要求。

（一）产物注册

1.申请表信息

（1）人工智能自力软件

产物名称应合适通用名称定名规范要求，凡是表现输入数据（如CT图象、眼底照片）、方针疾病（含病变、疾病的属性）、预期用处（如辅助分诊、辅助评估、辅助检测、辅助诊断）等特点词。

布局构成所述功能模块需包管用语的规范性，若采取人工智能算法需表现焦点算法名称，如深度进修等。

合用规模基在预期用处、利用场景、焦点功能予以规范，如处置对象、方针疾病、医疗用处、合用人群、方针用户、利用场合、收集装备要求、利用限制等。

（2）人工智能软件组件

人工智能软件组件凡是无需在注册证载明信息中表现。其软件功能名称可参照人工智能自力软件要求。如有辅助决议计划类软件功能，布局构成（若合用）和合用规模需予以表现。

2.算法研究资料

对软件**性级别为中等、严重级此外产物，全新类型在软件研究资猜中以算法为单元，提交每一个人工智能算法或算法组合的算法研究陈述，具体要求详见第六章；成熟类型在软件研究资猜中明白算法根基信息便可，无需供给算法研究资料。

对软件**性级别为稍微级此外产物，在软件研究资猜中明白算法根基信息便可，无需供给算法研究资料。

3.用户培训方案

对软件**性级别为严重级别、预期由患者利用或在下层医疗机构利用的产物，原则上需零丁供给一份用户培训方案，包罗用户培训的打算、材料、体例、师资等。

4.产物手艺要求

产物手艺要求若含有基在测评数据库测试的机能指标，需在“附录”中明白测评数据库的根基信息（如名称、型号规格、完全版本、责任方、主文档挂号编号等）。

基在其他类型第三方数据库测试的机能指标，原则上无需在产物手艺要求中表现。

5.仿单

按照算法机能综合评价成果，对产物的合用规模、利用场景、焦点功能进行需要限制，并在仿单中明白产物利用限制和需要警示提醒信息。若合用，明白数据收集装备和数据收集进程相干要求。

对辅助决议计划类产物，仿单需明白人工智能算法的算法机能评估总结（测试集根基信息、评估指标与成果）、临床评价总结（临床数据根基信息、评价指标与成果）、决议计划指标界说（或供给决议计划指标界说所根据的临床指南、专家共鸣等参考文献）等信息。此时若采取基在数据的人工智能算法，仿单还需弥补算法练习总结信息（练习集根基信息、练习指标与成果）。

若产物采取人工智能黑盒算法，则需按照算法影响身分阐发陈述，在仿单中明白产物利用限制和需要警示提醒信息。

（二）变动注册

1.算法研究资料

对软件**性级别为中等、严重级此外产物，全新类型在软件研究资猜中以算法为单元，按照人工智能算法的更新环境，提交每一个人工智能算法或算法组合的算法更新研究陈述（或算法研究陈述），具体要求详见第六hth����章；成熟类型在软件研究资猜中明白算法根基信息便可，无需供给算法研究资料。

对软件**性级别为稍微级此外产物，在软件研究资猜中明白算法根基信息便可，无需供给算法研究资料。

2.用户培训方案

若合用，提交用户培训方案转变环境申明。

3.产物手艺要求

若合用，产物手艺要求变动对照表需表现测评数据库的转变环境。

4.仿单

若合用，提交仿单转变环境申明。

（三）延续注册

延续注册凡是无需提交算法相干研究资料。若合用，按照注册证“备注”所载明的要求提交响应算法研究资料。

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[50] ISO/IEC TR 29119-11:2020 Software and systems engineering - Software testing - Part 11: Guidelines on the testing of AI-based systems[S]

[51] 人工智能医疗器械立异合作平台[Z]. https://www.aimd.org.cn

[52]IMDRF AIMD WG[Z]. https://www.imdrf.org/workitems/ wi-aimd.asp

[53] ITU/WHO FG-AI4H [Z]. https://www.itu.int/go/fgai4h

[54] IEEE AIMD WG[Z]. https://sagroups.ieee.org/aimdwg

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编纂：小黄 本文标签：AI医械注册审查