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小儿伤风颗粒等10批次药品不合规！附名单2022-6-21 8:45:18 来历：国.家药品监视治理局 浏览数：

来历｜国.家药品监视治理局

近日，国.家药监局发布了《关在10批次药品不合适划定的布告》（2022年第27号）。

《布告》显示，经福建省食物药品质量查验研究院等8家药品查验机构查验，标示为广西金嗓子药业股分有限公司等9家企业出产的小儿伤风颗粒等10批次药品不合适划定。

相干环境布告以下：

1、经黑龙江省药品查验研究院查验，标示为福元药业有限公司出产的1批次阿达帕林凝胶不合适划定，不合适划定项目为pH值。

经云南省食物药品监视查验研究院查验，标示为荣康团体广西康世缘制药有限公司出产的1批次川贝止咳糖浆不合适划定，不合适划定项目为装量。

经广西壮族自治区食物药品查验所查验，标示为江西山高制药有限公司出产的1批次冠脉宁胶囊不合适划定，不合适划定项目为辨别；标示为山东昊福药业团体制药有限公司出产的1批次冠脉宁片（素片）不合适划定，不合适划定项目为重量差别。

经福建省食物药品质量查验研究院查验，标示为广西金嗓子药业股分有限公司出产的2批次小儿伤风颗粒不合适划定，不合适划定项目为辨别。

经湖南省药品查验检测研究院查验，标示为四川逢春制药有限公司出产的1批次玄麦甘桔颗粒不合适划定，不合适划定项目为含量测定。

经青海省药品查验检测院查验，标示为西藏甘露藏药股分有限公司出产的1批次智托雪白丸不合适划定，不合适划定项目为性状、重量差别。

经四川省药品查验研究院（四川省医疗器械检测中间）查验，标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司出产的1批次川牛膝不合适划定，不合适划定项目为性状。

经甘肃省药品查验研究院查验，标示为北海能信中药有限责任公司出产的1批次茜草不合适划定，不合适划定项目为性状、辨别。

2、对上述不合适划定药品，药品监视治理部分已要求相干企业和单元采纳暂停发卖利用、召回等风险节制办法，对不合适划定缘由展开查询拜访并切实进行整改。

3、国.家药品监视治理局要求相干省级药品监视治理部分根据《中华人平易近共和国药品治理法》，组织对上述企业和单元存在的涉嫌背法行动立案查询拜访，并按划定公然查处成果。

附件：1.10批次不合适划定药品名单

2.不合适划定项目标小常识

1、pH值是氢离子浓度指数，作为酸碱水平的权衡指标。

2、装量系反应药品重量或容量的指标，合用在固体、半固体、液体系体例剂，划定应按**低装量查抄法进行查抄，不合适划定会致使临床给药剂量不足。

3、辨别项首要用在辨别药品特征，其手段包罗显微辨别、光谱辨别等，薄层色谱法是经常使用的辨别方式。

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4、重量差别系反应药物平均性的指标，是包管正确给药的主要参数之一。

5、含量测定系指用划定的实验方式测定原料和制剂中有用成份的含量，一般可采取化学、仪器或生物测定方式。

6、性状项下记录外不雅、臭、味、消融度和物理常数等，在必然水平上反应药品的质量特征。中药饮片性状项不合适划定，可能触及药材种属误差、炮制工艺有瑕疵、贮存不妥等景象。

END

编纂：小黄 本文标签：小儿伤风颗粒