hth华体会-国家药监局：知名外企骨科耗材被暂停采购

国度药监局：知名外企骨科耗材被暂停采购2023-5-29 9:4:8 来历：易药人、上海阳光医药采购网、国度药监局、中国消费网 浏览数：

来历：易药人、上海阳光医药采购网、国度药监局、中国消费网

昨日，上海阳光医药采购网发布通知，暂停韩国韩士生科公司出产同种异体骨修复材料采购资历。

按照国度药品监视治理局发布的《关在暂停进口、经营和利用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的通知布告》hth����（2023年第64号），暂停韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）出产的同种异体骨修复材料采购资历，详见下表：

国度药监局发布2023年第64号通知布告显示，国度药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）展开长途非现场查抄，查抄品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564；出产地址：64, Yu搜索引擎优化ng-daero 1628 beon-gil, Yu搜索引擎优化ng-gu, Daejeon, Korea）。

查抄发现，该产物出产进程存在未对要害原材料采纳有用节制办法、干净区情况监测不到位等问题，综合评定结论为不合适我国《医疗器械出产质量治理规范》《医疗器械出产质量治理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公家用械**，按照《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械出产监视治理法子》有关划定，国度药监局决议自本日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和利用。

国度药监局网站查询可知，此次被暂停进口、经营和利用的同种异体骨修复材料国内代办署理公司为四川顺顺然国际商贸有限公司，在2019年在国内获批。产物由冻干松质骨和脱矿骨夹杂羧甲基纤维素钠心理盐水溶液制成，分为Gel和Putty两种型号。Gel预装在打针器中，产物辐照灭菌包装，无菌有用期2年。合用规模和预期用处为与不成降解金属内固定产物共同，用在骨科手术时低负重状况下四肢和脊柱骨缺损空地与裂缝的填充。

资料显示，韩士生科成立在1993年，是韩国整形行业出产类企业上市公司。上世纪90年月早期，最先研发和出产人体骨骼中提炼的高钙胶原卵白和人皮敷料，在2002年正式进入中国市场。

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