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方才！国.家药监局发文，《医疗器械分类目次》再调剂！2022-3-31 8:49:23 来历：国.家药监局 浏览数：

来历：国.家药监局

3月30日，国.家药监局发布关在调剂《医疗器械分类目次》部门内容的通知布告。

依照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械分类目次动态调剂工作法式》有关要求，国.家药监局决议对《医疗器械分类目次》部门内容进行调剂。

现将有关事项通知布告以下：

1、调剂内容

对27类医疗器械触及《医疗器械分类目次》内容进行调剂，具体调剂内容见附件。

2、实行要求

（一）对附件中调剂触及的09-07-02射频医治（非消融）装备中射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物，自本通知布告发布之日起，可按《医疗器械注册与存案治理法子》（国.家市场监视治理总局令第47号）的划定申请注册。自2024年4月1日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物未依法获得医疗器械注册证不得出产、进口和发卖。

射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物相干注册人、出产企业该当切实实行产物质量**主体责任，周全增强产物全生命周期质量治理，确保上市产物的**有用。自本通知布告发布之日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物相干注册人、出产企业该当自动向地点地（进口产物为代办署理人地点地）省级药品监视治理部分陈述产物按医疗器械研制注册打算、合用的**性尺度许诺、出产质量治理系统和运行环境、顾客投诉措置和不良事务轨制和履行环境等。省级药品监视治理部分该当成立企业信誉档案，增强对该类产物注册人、出产企业的查抄，催促企业落实主体责任、加速完成产物注册，健全质量治理系统。自2024年4月1日起，未获得医疗器械出产、经营许可（存案）的企业，不得从事相干产物的出产和发卖。

（二）对调剂内容的其他产物，自本通知布告发布之日起，药品监视治理部分根据《医疗器械注册与存案治理法子》《关在发布医疗器械注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告》等，依照调剂后的种别受理医疗器械注册申请。

对已受理还没有完成注册审批（包罗**注册和延续注册）的医疗器械，药品监视治理部分继续依照原受理种别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调剂后的产物治理种别。

对已注册的医疗器械，其治理种别由第三类调剂为第二类的，医疗器械注册证在有用期内继续有用。如需延续的，注册人该当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，依照改变后的种别向响应药品监视治理部分申请延续注册，准予延续注册的，依照调剂后的产物治理种别核发医疗器械hth����注册证。

医疗器械注册证有用期内产生注册变动的，注册人该当向原注册部分申请变动注册。如原注册证为依照原《医疗器械分类目次》核发，本通知布告触及产物的变动注册文件备注栏中该当注明通知布告实行后的产物治理种别。

（三）各级药品监视治理部分要增强《医疗器械分类目次》内容调剂的宣贯培训，切实做好相干产物审评审批和上市后监督工作。

附件：《医疗器械分类目次》部门内容调剂表

编纂：小黄 本文标签：医疗器械分类目次