hth华体会-【省市药监】北京市药品监督管理局关于印发《导丝产品注册技术审评规范》的通知

【省市药监】北京市药品监视治理局关在印发《导丝产物注册手艺审评规范》的通知2022-12-6 9:2:8 来历：北京市药品监视治理局 浏览数：

京药监发〔2022〕314号

各相干单元：

为指点和规范导丝产物的注册手艺审评工作，帮忙审评人员理解和把握该类产物道理/机理、布局、机能、预期用处等内容，掌控注册手艺审评工作根基要乞降标准，对产物**性、有用性作出系统评价，按照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与存案治理法子》（国度市场监视治理总局令第47号）、《医疗hth����器械仿单和标签治理划定》（国度食物药品监视治理总局令第6号）、《医疗器械通用名称定名法则》（国度食物药品监视治理总局令第19号）、《国度药品监视治理局关在发布医疗器械产物手艺要求编写指点原则的布告》（2022年第8号）、《国度药品监视治理总局关在发布医疗器械注册单位划分指点原则的布告》（2017年第187号）等相干划定，连系我市现实，北京市药品监视治理局组织制订了《导丝产物注册手艺审评规范》，现予印发，自觉布之日起实施。

特此通知。

附件：《导丝产物注册手艺审评规范》（浏览原文点击下载）

北京市药品监视治理局 2022年11月28日

来历： 北京市药品监视治理局