hth华体会-国.家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知

国.家药监局关在印发《药品年度陈述治理划定》的通知2022-4-15 8:58:2 来历：国.家药品监视治理局 浏览数：

各省、自治区、直辖市和新疆出产扶植兵团药品监视治理局：

为贯彻落实《药品治理法》和《药品注册治理法子》《药品出产监视治理法子》有关要求，进一步指点药品上市许可持有人（以下简称持有人）成立年度陈述轨制，国.家药监局组织制订了《药品年度陈述治理划定》（见附件1）和《药品年度陈述模板》（见附件2），现予印发。同时，为保障药品年度陈述轨制的落地实行，国.家药监局扶植了药品年度陈述收集模块，同期启用。现将有关事项通知以下：

1、 催促持有人hth����落实药品年度陈述的主体责任

药品年度陈述轨制是《药品治理法》提出的一项新轨制。《药品治理法》明白划定，药品上市许可持有人该当成立年度陈述轨制，每一年将药品出产发卖、上市后研究、风险治理等环境依照划定向省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分陈述。年度陈述填报主体为持有人；持有报酬境外企业的，由其依法**的、在中国境内承当连带责任的企业法人实行年度陈述义务。

各省级药品监管部分要增强政策宣扬和监视指点，经由过程规范持有人的年度陈述行动，进一步催促持有人落实全进程质量治理主体责任。持有人该当以年度陈述为抓手，加强主体责肆意识，阐扬主不雅能动性，进一步晋升本身治理程度。持有人该当**专人负责年度陈述工作，完美内部陈述治理轨制，对年度陈述的内容严酷审核把关，确保填报信息真实、正确、完全和可追溯。

2、 切实做好数据同享和信息利用

国.家药监局已扶植了药品年度陈述收集模块。为便利持有人填报，该模块直接对接药品监管数据同享平台的药品注册、药品出产许可等有关信息，实现了要害根本信息主动带出，有助在提高填报信息的正确性。后续，还将充实阐扬国.家药品监管数据同享平台优势，慢慢将年度陈述信息别离归集纳入药品品种档案、药品**信誉档案，夯实药品聪明监管的信息根本。

各省级药品监管部分要将年度陈述信息作为监视查抄、风险评估、信誉监管等工作的参考材料和研判根据，慢慢实现**监管、科学监管，晋升药品全生命周期监管效能。同时，连系监视查抄等工作放置，对持有人年度陈述内容进行审核，对不按划定进行年度陈述的持有人依法查处，并纳入药品**信誉档案。

3、 全力做好年度陈述收集模块的运行保护

药品年度陈述收集模块分为企业端和监管端。企业端收集信息包罗公共部门和产物部门两方面内容。此中，公共部门包罗持有人信息、持有产物整体环境、质量治理概述、药物鉴戒系统扶植和运行环境、接管境外拜托加工环境、接管境外药品监管机构查抄环境等六个方面内容；产物部门包罗产物根本信息、出产发卖环境、上市后研究和变动治理环境、风险治理环境等四个方面内容。持有人完成药品年度陈述的填报并提交后，省级药品监管部分可以经由过程监管端查看本行政区域内持有人的药品年度陈述信息。

国.家药监局信息中间要做好模块上线后的手艺撑持工作。企业端和监管真个权限开通和操作流程可参考操作手册（见附3和附4）。**新电子版操作手册可从系统中下载。若在系统利用进程中发现问题，用户可随时联系手艺撑持客服热线（4006676909转2）；亦可经由过程插手QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联系。

4、其他事项

1.本划定自觉布之日起实施，药品年度陈述收集模块同时启用。

2.鉴在我国**实行药品年度陈述轨制，药品年度陈述收集模块尚处在试运行阶段，2021年度陈述信息填报时候截止为2022年8月31日；从来岁最先，每一年4月30日之前填报上一年度陈述信息。

附件：1.药品年度陈述治理划定

2.药品年度陈述治理划定模板（2022年版）

3.药品年度陈述收集模块企业端操作手册

4.药品年度陈述收集模块监管端操作手册

国.家药监局

2022年4月11日

国药监药管〔2022〕16号附件1.docx

国药监药管〔2022〕16号附件2.doc

国药监药管〔2022〕16号附件3.doc

国药监药管〔2022〕16号附件4.doc

来历：国.家药品监视治理局

编纂：小黄 本文标签：药品年度陈述