hth华体会-关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函

关在赞成筹建全国医疗器械临床评价尺度化手艺归口单元的复函2020-11-6 9:28:32 来历：国.家药品监视治理局 浏览数：

国.家药监局医疗器械尺度治理中间：

你中间《关在建议赞成国.家药品监视治理局医疗器械手艺审评中间申请筹建全国医疗器械临床评价（含临床实验）质量治理和通用要求尺度化手艺归口单元相干材料的函》（国械标管函〔2020〕236号）收悉。经研究，现提出以下定见：

1、按照《医疗器械尺度治理法子》有关划定，赞成你中间组织筹建医疗器械临床评价尺度化手艺归口单元。

2、筹建工作有关法式和要求以下：

（一）拟定专家构成方案。筹建单元依照相干方普遍介入的原则征hth����集专家人选，并将征集专家函在本单元和你中间网站发布。按照征集环境，筹建单元与包罗**单元在内的有关方面协商拟定专家构成方案。专家构成和前提参照《全国专业尺度化手艺委员会治理划定》有关要求。

（二）研究尺度范畴和系统框架。筹建单元组织有关单元和专家对归口单元所负责的专业范畴进一步研究论证，增强与其他相干手艺委员会的沟通，提出归口单元的尺度范畴和系统框架。

（三）报送尺度化手艺归口单元组建方案。筹建单元预备归口单元组建方案材料（见附件），在2020年11月底前报你中间审查。

（四）对外公示。你中间在组建方案审查经由过程后，应向社会公示归口单元名称、专家名单、专业范畴、对口国际组织、筹建单元、秘书处承当单元等信息，公示期为30天。公示期满，如合适要求，由你中间将组建方案报国.家药监局审批。

附件：医疗器械尺度化手艺归口单元组建方案材料清单

国.家药监局综合司2020年10月30日

药监综械注函〔2020〕671号附件.doc（浏览原文点击下载）

来历：国.家药品监视治理局