hth华体会-国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）

国度药监局器审中间关在发布医疗器械平安和机能根基原则合适性手艺指南的布告（2022年hth����第29号）2022-7-15 9:8:43 来历：国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间 浏览数：

为构建科学的医疗器械监管系统，加速与国际接轨，2020年3月,我国同等转化IMDRF第三版《医疗器械**和机能根基原则》（以下简称《根基原则》）。《根基原则》是基在通用风险提炼出的医疗器械**有用根基要求，注册申请人应自发实行主体责任，将《根基原则》要求融入医疗器械的研发和出产进程中，在质量治理系统的节制下，构成响应的合适性证据，注册时作为证实产物**有用的申报资料提交。

为进一步指点注册申请人科学公道地应用《根基原则》进行产物研发和注册申报，确保医疗器械**有用，**药监局器审中间基在当前认知程度和审评工作现实环境，组织编写了《 医疗器械**和机能根基原则 合适性手艺指南》，现予发布。

特此布告。

附件：1.医疗器械**和机能根基原则合适性手艺指南（下载）

2.医疗器械**和机能根基原则合适性手艺指南利用申明（下载）

**药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2022年7月12日

来历：**药品监视治理局医疗器械手艺审评中间