hth华体会-因美纳全球召回1813台测序仪，涉及中国市场

因美纳全球召回1813台测序仪，触及中国市场2022-6-15 8:42:41 来历：人平易近日报健康客户端 浏览数：

6月13日，美国FDA官网发布医疗器械召回通知，要求因美纳（illumina）全球召回1813台测序仪，触及中国市场的产物为illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx。

FDA官网截图

FDA称这些测序仪存在二级**问题，即被召回的医疗器械产物可能会引发临时的或可逆的健康问题，或有必然机遇引发严重的健康问题或灭亡。

NATIONAL LIBRARY OF MEDICINE官网截图

被召回的测序仪包罗：illumina Model NextSeq 550 Dx REF 200057hth����15，数目为799台。illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx；illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx；illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ，数目为1014台。

此前FDA曾公然正告illumina多款测序仪存在信息**缝隙。FDA在公然信中具体布告了illumina测序仪软件存在严重缺点，并进一步指出这个缺点会致使未经授权的用户可以长途取得测序仪的节制权，点窜测序仪的设置装备摆设、软件和测序仪收集中的数据，点窜或破坏测序仪的临床诊断成果并供给捏造的假成果。FDA称，正在与illumina合作，并与CISA调和，以辨认、沟通和预防与此收集**缝隙激发的不良事务。

Illumina为全球知名的基因测序企业。按照前瞻研究院的数据显示，illumina占到了全球基因测序市场83.9%的份额，受FDA警示事务等影响，截止发稿日，跌9.64%，报202.82美元，总市值319亿美元。

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责编｜刘玫妍